已上市化学药品药学的相关补充申请审评常见问题分析_杨建红.pdf

网络出版时间：2014-07-17 17:06 网络出版地址：/kcms/detail/11.2850.R1706.004.html 新药申报与审评技术 已上市化学药品药学相关补充申请审评常见问题分析 杨建红 国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京 摘要 近年来补充申请的申报数量一直居高不下 申请人申报补充申请时应当参照相关技术指导 原则要求开展相应的研究以评估其变更对药品安全性有效性和质量可控性的影响 本文结合补充申请的 审评情况从立题合理性变更事项及变更内容变更风险分析变更研究验证以及结果评估等方面对变更 研究中存在的问题进行归纳为研究者从事变更研究进行补充申请申报时提供参考 关键词 已上市化学药品 药学补充申请分析常见问题 中图分类号 文献标志码 文章编号 变更研制新药生产药品和进口药品已获批准 证结果评估等 进而为变更的可行性提供技术 证明文件及其附件中载明事项时应当提出补充申 支持 从目前补充申请的技术审评结果看在变更 请 近年来随着新技术新设备的应用企业自主 研究的基本思路和关键技术方面仍存在一些比较突 提高药品质量意识的提升 国家相关提高药品质量 出的问题 本文以变更研究的基本技术考虑为主 政策的出台等补充申请的申报数量一直在药品注 线对补充申请审评的常见问题进行了归纳供研究 册申请数量中占较高比例 申请人申报补充申 者从事变更研究进行补充申请申报参考 请时应当参照相关技术指导原则开展相应的研究 立题合理性问题 评估其变更对药品安全性有效性和质量可控性的 我国已上市的药品批准时间跨度较大上市前 影响 对于已上市化学药品的药学变更其变更 安全性有效性研究基础存在一定的差异质量控制 研究的主要技术考虑应包括立题合理性评估变更 水平也存在一定的差异 有的早期批准上市的药品 事项及变更内容确定变更风险分析变更研究验 已在临床使用中发现安全性问题或已被后期上市的 疗效更确切安全性更好的新药所取代 因此申请 作者简介 杨建红女硕士主任药师主要从事药品技术审评及 人在对已上市药品进行变更研究时首先应从化合 管理工作 联系电话 物的安全性有效性剂型合理性规格合理性等方面