ISO14971风险管理条文讲解.doc

ISO 14971風險管理條文講解 ◎上課地點：中科工研院訓練教室台中市大雅區中科路6號(04)2358-7591 林先生 c1069@csd.org.tw ◎上課時間：103年月日(週) 上午9：00至下午：003,600元(※《網路優惠專案》凡網路線上報名或下載報名表且於開課前一週繳費完成者,可享網路優惠價NT$3,200元～以上價格均含稅、午餐、茶點、教材及證書～) ◎上課對象：稽核人員、品保人員、管理代表、工程師。 歐盟為全球最大之經濟整合體，總人口數及國民生產總值也都列居前矛，其市場龐大，歐盟為我國醫療器材產業主要進、出口市場。 ISO14971:2007(risk management)年版風險管理實行之要求及步驟，最後將會導入技術檔案(Technical File)的架構，希望傳達給台灣醫療器材製造業者，能對於歐盟醫療器材驗證之整體性概念更完整。 ISO14971:2007條文說明 風險分析 風險評估 風險控制 生產及生產後資訊 現職： 英國 ISO13485 醫療器材/加拿大CMDCAS/ 日本 JPAL ?Lead Auditor 英國 CE 93/42/EEC ?98/79/EC Lead Auditor ISO 9001 Lead Auditor 經歷： 榮睿生物科技股份有限公司 品保組長 新醫科技股份有限公司 品保工程師 英國標準協會台灣分公司 醫療器材產品經理 現任台灣檢驗科技股份有限公司國際驗證部-主任稽核員 稽核領域包括電子、 機械、非金屬制品、 醫療器材、食品 醫院和臨床試驗機構…等 姓 名 性別 學歷 部門/職稱 素食/一般 E-mail 公司名稱 股份有限公司 電話/傳真 主要產品 聯 絡 人 分機： 參加費用 元 統一編號 繳費方式 □現款 □支票 您希望繼續收到活動訊息，收件人： 備 註 開課前一週繳費完成者,可享網路優惠價 寄即期支票者，支票抬頭請註明『台灣檢驗科技股份有限公司』，並劃線禁止背書轉讓；惠寄台中市台灣大道4段925號20F-2中衛發展中心-林世明先生收。