0287《规范》比较.doc

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 0287/19001与《医疗器械生产质量管理规范》的比较 0287标准条款号 《医疗器械生产质量管理规范》 主要内容 备注 0.1 总则 第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条　医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条　企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 注解：1、阐述了立法依据；本条从法律角度明确了《医疗器械企业质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。 2、提出了本《规范》的适用范围。 3、提出了依据本《规范》建立质量管理体系的要求；但一个国际通行的医疗器械企业的质量管理体系存在于YY/T0287标准中，且《规范》中对体系的要求与YY/T0287标准的内容大部分是一致的。 因此，企业质量管理体系的建立基础应该是YY/T0287，并结合本《规范》的一些具体要求。 4.2.1 4.2.2 第二十四条　企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。　　质量手册应当对质量管理体系做出规定。　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 注解：规定了体系文件的结构层次；提出了质量手册、程序文件与技术文件建立内容的要求；但没有提出质量方针与质量目标的具体编写要求（具体要求应参照体系标准）。 这里提到的建立“程序文件”至少包括本《规范》中的要求（有十四处），从程序文件建立的内容来说，应该与体系标准要求相一致。 4.2.3 　第二十五条　企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：　　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；　　（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。 　第二十六条　企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 注解：提出了文件控制程序的内容要求；没有专门指出外来文件管理（实际是可以包含的）。 4.2.4 第二十七条　企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：　　（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；?　　（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。 注解：对记录更改提出了具体规定。 5.1 5.3 5.4 5.5.1 5.5.2 5.6 第五条　企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条　企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：　　（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；　　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；　　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；　　（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 第七条　企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系