02第一 1药事管理学绪论.ppt

（三）药学技术人员管理 保证药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药学技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平以及优良的药学服务能力。因此，研究药师管理的制度、办法，通过立法的手段实施药师管理是非常必要的。 （四）药品注册管理 对药品注册管理制度进行探讨，包括新药注册管理和仿制药、进口药品、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。 一、我国药事管理学课程的基本内容 （五）药品管理立法 药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。 药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事，同时具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。 一、我国药事管理学课程的基本内容 （六）药品知识产权保护 医药领域新药技术发明的权利人利用法律法规授予的权利，可以控制他人对智力劳动成果的使用，这种权利的保护应当得到社会各方的遵循和认可，以鼓励技术发明创造。运用法律对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。 （七）药品信息管理 从药事管理的角度来讲，药品信息管理主要讨论国家对药品信息的监督管理，包括药品说明书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。 一、我国药事管理学课程的基本内容 （八）药品生产、经营管理 运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如GMP、GSP，指导企业生产、经营活动；以及国家对生产、经营企业符合规范的情况组织的认证。 （九）医疗机构药事管理 医疗机构药事管理研究的内容涉及医疗机构药事管理组织机构，药学专业技术人员配置与管理，调剂和处方管理，制剂管理，药品供应与管理，药物临床应用管理等。 （十）中药管理 中药管理的核心问题是质量管理,具体内容涉及法律法规对中药管理的有关规定、中药品种保护、野生药材资源保护、中药材生产质量管理等内容。 一、我国药事管理学课程的基本内容 二、《药事管理学》教材的结构与特点 （一）本教材的结构 具有“导论”性质 突出以公共利益为导向 以符合药学生培养目标为依据 注重学生的学习兴趣和主动性 以药品的监督管理为主要研究对象 二、《药事管理学》教材的结构与特点 （二）本教材的特点 采用课堂讲授与实践教学相结合的方式进行教学。课堂讲授可采用表格、流程框图、多媒体等直观教学的形式和学生参与的互动式教学，以提高课堂教学效果。 本课程涉及众多的药事法规，建议同学从法规的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任、术语含义5个方面去学习、理解，重点培养学生的法律意识，以及运用法律法规解决药学实践中存在问题的能力。 三、《药事管理学》课程的教学方法 方法 B E C D A 采用以问题为中心的教学方法 现场参观教学的方式 采用光盘、多媒体教学 引导学生课外进行自主学习 案例教学法 “问题引导、案例分析、精讲多练、课外实践”的教学方法 三、《药事管理学》课程的教学方法 药事管理学在药学科学中所处的地位日趋重要和突出，主要表现在以下3个方面： 教育部颁布的药学专业业务培养要求对学生应获得的知识与能力提出了6个方面，其中之一是要求学生获得“药事管理和药事法规的基本知识”。 药学专业主要课程有16门，专业课6门，药事管理学为其中之一。 国家人事部、国家食品药品监督管理局实施执业药师资格制度，药事管理与法规被列为三门必考科目之一。 四、学习药事管理学的目的和意义 从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是： 改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。 学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。 提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。 四、学习药事管理学的目的和意义 第四节 药事管理研究特征与方法类型 Section 4 Characteristics and Meth