106-1 产品质量管理制度20121011.doc

一、审核 名称 产品质量管理制度 编制日期 审 批 路 径 编制 品质部 审核 品质部 审批 管理者代表 二、修改记录 修改 版次 修改 日期 修改内容 修改部门 修改者 目录 质量检验标准 3 质量体系管理 5 仪器量规管理 6 制程质量检验 8 成品质量管理 10 产品质量异常反应及处理 11 质量管理训练教育办法 12 质量异常分析改善 13 附则 14 一、质量检验标准第条 制定质量检验标准的目的使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。第条 检验标准的内容：应包括下列各项(一)适用范围(二)检验项目(三)质量基准(四)检验方法(五)抽样计划(六)取样方法(七)经过检验后的处置(八)其它应注意的事项 第条 检验标准的制定与修正1．各项质量标准、检验规范若因设备更新技术改进制程改善市场需要加工条件变更等因素变化，可以予以修正。2．质量标准及检验规范修订时，应填“文件变更单”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。 第条 检验标准内容的说明(一)适用范围：列明适用于何种进料(含加工品)或成品的检验。(二)检验项目：将检验时，应检验的项目，均列出。(三)质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。(四)检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查(例如目视)的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。(五)取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。(六)群体批经过检验后的处置： 1．属进料(含加工品)者，则依进料检验规定有关要点办理(合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采)。 2．属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理(合格批则入库或出，不合格批则退回生产单位)。 1. 产品质量审核。 2. 关键工序质量审核。 3. 质量保证体系审核。 第三条 实施要点(一) 管理者代表作为公司最高领导层的代表,全面负责质量审核的计划制定和组织实施工 作,品质部负责执行质量审核，审核员负责具体的审核事宜.(二) 管理者代表负责组织编制质量审核年度计划,与年度全面质量管理工作计划一起下达. 品质部按审核计划,事先通知被审核单位,被审核单位负责人应及时做好审核前的准备工.产品审核组由研发部、品质部、生产部、商务部、客户服务部组成;工序审核组由研发部、品质部、生产部组成;质量保证体系审核组由品质部及有资质的各部门人员组成.(三) 质量审核工作必须按程序进行,审核人员应坚持实事求是的原则.要认真做好原始记录,写好审核报告. (四) 各种审核原始记录、审核报告,要求完整齐全,清晰,审核者、被审核部门负责人均签名,并将有关重要情况按信息反馈路线及时反馈到有关部门.各类资料由全质办存档. (五) 审核着重于调查研究实际工作现状,从中找出问题,提出改进措施. (六) 质量审核程序:制订审核计划报主管领导批准 组织审核活动 写出审核报告 向领导汇报 制订管理措施 反馈 存档. 三、仪器量规管理 第一条 仪器检定、维护计划(一)周期设定  仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“监测设备台账” 设定定期检定维护周期，作为仪器年度检定、维护计划的拟订及执行的依据。 (二)年度检定计划及维护计划  仪器使用部门应于每年年底依据所设定的检定、维护周期，填制“监测设备周期检定计划”、