14079中药材、中药饮片制度汇总.doc

文件名称 中药材、中药饮片购进管理制度 编号 TSYYQM078-2014-02 制订人 黄存洪 审核人 邓永臣 批准人 董祥慧 修订日期 2014.05.05 审核日期 2014.06.08 批准日期 2014.06.16 颁发部门 质量管理部 生效日期 2014.06.16 版本 2014年 分发部门 行管部 质量管理部 中药部 1.目的：为加强中药材、中药饮片的采购管理，确保购进药品的合法性和质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）等法律法规的规定，结合公司实情，制定本制度。 2.适用范围：本制度适用于公司购进中药材、中药饮片的全过程管理。 3.内容： 3.1.购进中药材、中药饮片时应严格贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》及新版药品GSP等有关法律、法规和政策，依法采购中药材、中药饮片。 3.2.中药材、中药饮片采购业务人员应当具有中药学或者药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 3.3.中药部应会同质量管理部对供货单位进行资质审核，确定供货单位的合法资格。首营企业按“首营企业的质量审核制度”执行。 3.3.1.中药饮片必须从具有合法有效资质的药品生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。 3.3.2.中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括营业执照或身份证等相关资质证明复印件。 3.4.应审核所购入中药材、中药饮片的合法性。首次采购实施批准文号管理的中药材和中药饮片按“首营品种的质量审核制度”执行。 3.5.购进进口中药材或中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 3.6.应该炮制而未炮制的中药饮片不得购进。 3.7.公司不得购进散装饮片，不得进行中药饮片分装。 3.8.公司不得购进毒性中药材。 3.9.采购中药饮片时，中药部应当与供货单位签订包括以下内容的质量保证协议： 3.9.1.明确双方质量责任； 3.9.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 3.9.3.供货单位应当按国家规定开具发票； 3.9.4.药品质量符合药品标准等有关要求； 3.9.5.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 3.9.6.药品运输的质量保证及责任； 3.9.7.质量保证协议的有效期限。 3.10.中药部应按规定建立中药材、中药饮片采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、规格、生产厂商或产地、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。记录保存于计算机系统中，保存至超过药品有效期后一年，但不得少于5年。 文件名称 中药样品管理制度 编号 TSYYQM079-2014-02 修订人 孙隆香 审核人 邓永臣 批准人 董祥慧 修订日期 2014.05.05 审核日期 2014.06.08 批准日期 2014.06.16 颁发部门 质量管理部 生效日期 2014.06.16 版本 2014年 分发部门 行管部 质量管理部 中药部 1.目的：为加强中药样品的管理，更好地为地产中药材质量验收、鉴别提供实物对照，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）及其《收货与验收》（附录3）的规定，制定本制度。 2.适用范围：本制度适用于地产中药材样品的收集、陈列、保管、养护和使用环节管理。 3.内容: 3.1.样品管理人员（中药收货、验收员）在质量管理部的指导下负责中药样品的管理和使用，管理员应当具备有关中药专业知识和技能，尽职尽责。 3.2.收货员、验收员负责样品的收集、养护及更新，质管员负责样品的复核确认。 3.3.中药材样品必须符合现行《中国药典》、《重庆市中药饮片炮制规范及标准》（2006年）的质量要求，要有代表性、科学性、可靠性。 3.4.中药材样品应尽可能收集全面并应统一规范,明显标注品名、规格、来源、质量状况、产地、样品采制时间等。 3.5.样品应陈列于样品柜内,并按照中药材的固有特性及贮藏条件，根据药用部位分类存放，有序排列。 3.6.应保持中药样品室（柜）阴凉、通风、干燥、整洁，室内温度控制在2℃—20℃，相对湿度控制在35%—75%范围内，保证样品的安全贮藏。 3.7.管理员每季度至少检查一次样品的质量，发现问题及时处理、更新。 3.8.样品的更新: 3.8.1.若新的法定“三级标准”未收载该样品,则应按时清除撤消。 3.8.2.样品在贮藏过程中,因发生质量变化,应当及时更新样品。 3.9.样品的销毁： 3.9.1.年久变质的样品要销毁； 3.9.2.因有更典型的药材替代原样品时，经质量管理部负责人同意，可将原样品销毁； 3.9.3.稀有、贵重药材的药材样品的销毁应经公司质量负责人批准；否则不准销毁； 3.9.4.销毁