1质量管体系-质量管理制度.doc

文件名称：药品采、验收、陈列和销售管理 编号：XXX-ZD-V3-1 药品采购、验收、陈列和销售管理草 审 核 人： 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 版 本 号： V3 第一条 范的药品采、验收、陈和销售工作，据品经营质量管理范三十八规定应条款要求，特制定本制度。二条 制度适用于药品采、验收陈列和销售工作 第三条采购、验收、陈列和销售岗位人员执行本制度列的相关规定。 格业所的各岗位工作人员，着装洁卫生的工作服，开展工作。条品采购，应下要求进行： 购动前应 确定供货单位法资格 确定购入药品的合法； 实供货单位销售人员的合法资格并留存其以下资料 加盖供货单章原印章销售人员身份证复印件； 供货单位公章原印章法代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的姓名、身份证号码及权销售的品种、域、期限。 货单位和供货品种的相关资料。供货单位签质量保证协议质保证协议内容至少 明确双方的质量责任 供货单位应当供符合规定的资料且对其真实性、有效负责 供货单位应按国家规定开具发； 品包装、签、说明书符合有关规定； 品的运输量证和责任； 量保证协议的有效限。为企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经量管员和质量负责人批准后，再开展购活动。 营企业的审核，应并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。 〈药品生产许可证〈品经营许可证〉印件 营业执照（版）印件 GMP或GSP认证证书复件； 印章、货同行单（）式； 开证明复印件； 登记证复印件； 机构代码证复印件。 品种的审核应取盖供货单位章原印章的药品生产或者进批准证明文件复件，核无后，资料归入药品质量档案。 定药品采购计划：计算机系统里，采购员据基础数据生成需药品采计划单位法定负责人核后，将计至拟采的供单位 索取采药品相配的增值税按相关规定保存备查。 计算机系统里建立药品采购记录记录内容包括药品通用名称剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购日期等内容，中药材和中药饮片标明产地。 年度对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量案，并进行动态踪管理 第六条品验收，应按下列要求进行： 品到货时，收人员按采购记录，照供货单位的随货同行单（）药品实物，做到票、帐、货相符。 藏药品到货，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合的要拒收。品验收员按规定的程序和要求对到货品逐进行验收 验收抽样要具有代表性，件药品逐箱查，一批的品至少要机抽取一个最小包装进行质量验收； 验收药品查验该批次的药品检验报告书进口药品的，查验定检验机构的检报书或进口药品通关单 在计算机系统完成药品验收记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数据、验收结果、验收人员、验收日期等内容。中药饮片的验收记录包括品名、规格、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合数量、验收人员、验收日期、批准文号（实施批文管理的）等内容。验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。 合格的药品，及时上架施电子监管的药品，需要上传数据的，及时上传验收不合格的，不得上架，质量管员处理。 条品陈列存，应按下列要求进行： 营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求； 存和陈列药品的设备生，并定期查，确保环境卫生洁，清理物，采取防虫、防鼠措施，防止污药品 药品陈列，符合以下要求： 剂型用途及要求类陈列设置醒目志，类别标签迹清晰，放置准确 药品放置在货架（）摆放整齐有序，避免阳光照射 处方药非处方药分区陈，并有处方药、非处方药专用标识； 方药不得开架陈列 外用药与其他药品分开摆放； 零药品集中存放在拆零专柜或专区； 管理类药品专存放，并有明显标 冷藏药品存放在冷藏设备中，按规定进行监和记录，保证存放温度符合要求； 药柜斗谱的书写正名正字装斗前要复核，防止错斗、斗；且须定期清斗，防止饮片生虫、霉变、质变不同批号的饮片装斗前应当清斗并好记录。 营药品设置专区，与药品域有明显隔离，设置醒目标。 期对列、存放时间较长的药品行检查，重点检查拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品中药饮片。 条销售，下列要求进行： 业场所显著位置挂〈品经营许可证〉〈业执照〉证证书、税务登记证执业药师注册证。 业人员戴有照片、姓名、岗等内容的工作牌，明执业资格或职称，在岗的执业药师挂牌明示。 售药品，符合以下要求： 方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，有配伍禁超剂量的处方拒绝调配，经处方医师更正或重新签名确认的，可以调配；调配处方后核对后方可付 处方审核、调配、