2009药品管理法律法规培训测试试题(二).doc

2009年药品管理法律法规培训测试试题（二） 姓名： 部门： 岗位： 得分： 判断题 （认为以下说法正确的打“√”，错误的“X”） 40分 1、《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》中的“税票”，是专指增值税专用发票。 （ ） 2、药品批发企业购进药品时，应该主动向供应商索取税票。 （ ）国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，是《中华人民共和国药典》收载的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《》进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的 A、中文通用名称 B、英文国际非专利药名 C、中文通用名称和英文国际非专利药名 D、中文通用名称和英文国际非专利药名中表达化学成分的部分 9、负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书化学药品、生物制品、中成药药品注册申请包括关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符药品零售企业购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装医学药学医疗保险管理、卫生管理和价格管理关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知出租、转让过《药品经营许可证》的近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营药品的连续半年以上未经营药品的连续年以上未经营药品的《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的提供广告等宣传的 manufacturers of technical documents on the quality requirements applicable to this project. Construction quality inspection and evaluation standards issued by the national power company of the electric power construction standard for quality inspection and ass