2011业药师药事管理与法规相关要点汇编.doc

2010年度执业药师考试《药事管理与法规》汇总资料（一） 一、关于宏观药事管理职能 1、行政机构 ——药监部门：药品监督管理工作 ——卫生行政部门：管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局，负责建立国家基本药物制度 ——工商部门：负责药品的广告监督管理、工商注册登记 ——国防科技工业、环境保护部门：参与放射性药品的行政管理 ——公安部门：参与特殊药品的管理，对犯罪行为进行刑事侦查 ——发展和改革部门：负责宏观医药经济管理，紧急情况的药品供应，并对药品价格进行管理 ——人力资源和社会保障部门：对医保用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理 ——中医药管理部门：对中医药进行行业管理、科研管理 ——科技部：对药物的科研管理，参与药物的非临床研究管理 ——工业和信息化管理部门：国家药品储备管理 2、技术机构 ——各级药品检验机构：负责药品的质量检验 ——药品审评中心：负责对新药、进口药、已有国家标准的药品注册申请的技术审评 ——药品评价中心：药品上市后的再评价，不良反应监测等技术业务组织工作 ——药品认证中心：参与制定和修订，并组织对申请GLP/GCP/GMP/GAP/GSP/GPP的单位实施现场检查认证 ——国家药典委员会：组织制定和修订国家药品标准 ——中药品种保护审评委员会：审批中药保护品种的技术审查和咨询机构 二、有关质量管理规范 GMP ——good manufacturing practice 药品生产质量管理规范 GSP ——good supply practice 药品经营质量管理规范 GLP ——good laboratory practice 药物非临床研究质量管理规范 GCP ——good clinical practice 药物临床研究质量管理规范 GAP ——good agricultural practice 中药材生产质量管理规范 GPP ——good preparation practice 医疗机构配置制剂质量管理规范 GPP ——good pharmacy practice 优良药房质量管理规范 GDP ——good dispensing practice 药品调剂质量管理规范 GUP ——good use practice 药品使用质量管理规范（有人译为医疗机构配置制剂质量管理规范） 三、有关原则 ——国家基本药物遴选原则：防治必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重，基本保障，临床首选和基层能够配备 ——基本医疗保险用药的遴选原则：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场保证供应 ——遴选非处方药原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便 ——遴选非处方药指导思想：安全有效，慎重从严，结合国情，中西并重 ——定点药店审查和确定原则：保证用药的品种和质量，引入竞争机制，合理控制药品服务成本，方便就医后购药和便于管理 ——社保经办机构确定定点医疗机构和定点药店原则：中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医购药 ——药品经营企业药品出库原则：先产先出，近期先出，按批号发货 ——市场交易中经营者应当遵循的原则：自愿，平等，公平，诚实信用 ——政府定价、政府指导价定价原则：社会平均成本，市场供求状况，社会承受能力 ——市场调节价定价原则：公平、合理、诚实信用、质价相符 四、有关药品的列举 1、政府定价药品目录 ——国家级价格部门定价：医保目录的甲类药品；生产经营具有垄断性的药品（麻醉药品，一类精神药品，计生药品，计划免疫药品，专利和行政保护期药品，新药保护期的一二类新药） —— 省级价格部门定价：医保目录的乙类药品；医保目录中的民族药；中药饮片、医院制剂 2、基本医疗保险药品目录 ——甲类目录：临床必需，使用方便，疗效好，同类中价格低： 由国家制定，各地不得调整： 国家价格部门（原国家计委）定价 ——乙类目录：临床选择使用，疗效好，同类中价格略高 由国家制定，各地可适当调整（15％） 省级价格部门（原省计委）定价 3、强制检验（或国家检定，或批检）的药品 ——国家药监局规定的生物制品（疫苗；血液制品；用于血源筛查的体外诊断试剂；其他） ——首次在中国销售的药品（包括国内或国外） ——国务院规定的其他药品 4、不得委托生产的药品：疫苗；血液制品；国家药监局规定的其他药品 5、国家药监局负责GMP认证的药品：注射剂；放射性药品；国家药监局规定的生物制品 6、必须符合药用要求的：生产药品的原料、辅料；直接接触药品的包装材料和容器 五、有关“必须”的要求 ——药品的生产记录：完整准确 ——药品的购销（销售）记录：真实完整 ——药品经营企业销售药品必须：准确无误（正确说明用法、用量、注意事项）