2011业药师药事法规.doc

　药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力。药事管理与法规科目的考试内容分为药事管理相关知识和药事管理法规两个大单元。其中的细目与要点：是与执业药师执业活动直接相关的具体内容，纳入考试的范围。 　　药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单元 小单元 细目 要点 一、药事管理相关知识　 （一）医药卫生体制改革 1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案 （1）基本原则、总体目标（2）基本医疗卫生制度的主要内容（3）药品供应保障体系的要求和内容（4）实施方案中五项重点改革的主要内容（5）医药卫生体制改革的人才保障机制 2.医药卫生体制改革的相关配套文件 （1）基本药物质量监督管理的规定（2）基本药物零售指导价格的规定（3）改革药品价格形成机制的主要内容（4）基本药物电子监管的规定 （二）药事管理体制 1.药品监督管理机构 （1）国家药品监督管理部门的职责（2）药品监督管理其他相关管理部门的职责 2.药品技术监督管理机构 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 （三）药品质量及其监督检验 1.药品的质量特性 （1）药品及其质量特性（2）药品的特殊性 （三）药品质量及其监督检验 2.药品质量管理规范和药品质量监督检验 （1）药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围（2）药品质量监督检验的性质、类型 3.药品标准 （1）国家药品标准及分类（2）药品标准的管理 4.国家药品编码 （1）国家药品编码及其适用范围（2）编制原则及分类（3）本位码的编制规则 （四）行政法的相关内容 1.法的基本知识 法律渊源、法律效力、法律责任 2.行政许可 （1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项（2）申请与受理（3）行政许可的费用（4）撤销行政许可的情形 3.行政处罚 （1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用（2）行政处罚的决定及其程序 4.行政复议与行政诉讼 （1）行政复议的范围、申请、期限（2）行政诉讼受案的范围、起诉和受理 （五）中药管理 1.中药管理有关规定 （1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定（2）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定（3）《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定（4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定 2.野生药材资源保护管理 （1）野生药材资源保护管理的原则（2）国家重点保护的野生药材物种的分级（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定（5）国家重点保护野生药材物种的药材名称 3.中药品种保护 （1）中药品种保护的目的、意义（2）《中药品种保护条例》的适用范围（3）中药保护品种的范围、等级划分（4）中药保护品种的保护措施 （五）中药管理 4.中药材生产质量管理规范 （1）制定GAP的目的、GAP的适用范围（2）采收与加工的要求（3）包装运输与储藏规定（4）质量管理（5）GAP证书的有效期 （六）药学职业道德 1.药学职业道德的特点与作用 （1）药学职业道德的特点和意义（2）药学职业道德的作用 2.药学职业道德的基本原则、规范 （1）药学职业道德的基本原则（2）药学职业道德规范的具体内容 3.药学领域的职业道德要求 （1）药品生产的职业道德要求（2）药品经营的职业道德要求（3）医院药学工作的职业道德要求 4.中国执业药师职业道德准则 （1）救死扶伤，不辱使命（2）尊重患者，平等相待（3）依法执业，质量第一（4）进德修业，珍视声誉（5）尊重同仁，密切协作 二、药事管理法规 （一）药品管理法 1.总则 （1）立法宗旨（2）适用范围 2.药品生产企业管理 （1）开办条件（2）审批主体及许可证（3）GMP认证（4）药品生产行为的管理 3.药品经营企业管理 （1）开办条件（3）GSP认证（2）审批主体及许可证（4）药品经营行为的管理 4.医疗机构的药剂管理 （1）配备药学技术人员的规定（2）配制制剂的必备条件（3）配制制剂的审批主体、程序及许可证（4）配制制剂的管理（5）药品采购、保存及调配处方的管理 （一）药品管理法 5.药品管理 （1）新药研制、审批（2）生产新药或已有国家标准药品的审批（3）国