2013度药品经营质量管理制度修改稿.doc

******公司 药品经营质量管理制度 共81页 前 言 为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实现，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合本公司实际，特制定******公司质量管理制度，以下简称质量管理制度。现予批准正式颁布。 《质量管理制度》是公司药品经营质量管理的基本准则，公司各部门在药品经营的各个环节中必须严格执行。 本制度自颁布之日起执行。 董事长： 年 月 日 目 录 质量方针目标管理制度…………………………………………………5 质量管理体系审核制度…………………………………………………7 质量否决管理制度………………………………………………………8 质量信息管理制度………………………………………………………10 药品购进管理制度………………………………………………………12 首营企业和首营品种质量审核制度……………………………………14 药品质量验收管理制度…………………………………………………16 药品仓储保管管理制度…………………………………………………18 药品养护管理制度………………………………………………………20 药品出库复核管理制度…………………………………………………22 药品销售管理制度………………………………………………………23 药品退货管理制度………………………………………………………25 有效期药品管理制度……………………………………………………26 不合格药品管理制度……………………………………………………27 特殊药品管理制度………………………………………………………29 记录、凭证管理制度……………………………………………………30 质量事故管理制度………………………………………………………32 质量查询和质量投诉管理制度…………………………………………34 药品不良反应报告管理制度……………………………………………35 卫生和人员健康管理制度………………………………………………36 质量教育、培训和考核管理制度………………………………………38 质量管理制度考核办法…………………………………………………40 各部门、人员质量责任…………………………………………………41 (1)质量领导小组质量责任………………………………………………… 41 (2)质量管理部门质量责任………………………………………………… 41 (3)药品采购部门质量责任………………………………………………… 42 (4)药品销售部门质量责任………………………………………………… 42 (5)药品仓储部门质量责任………………………………………………… 43 (6)药品运输部门质量责任………………………………………………… 44 (7)药品养护组织质量责任………………………………………………… 44 (8)董事长总经理质量责任制……………………………………………… 45 (9)公司副总经理质量责任制……………………………………………… 46 (10)质量管理部负责人质量责任制…………………………………………46 (11)质量管理员质量责任制…………………………………………………47 (12)验收员质量责任制………………………………………………………48 (13)养护员质量责任制………………………………………………………48 (14)储运部负责人质量责任制………………………………………………49 (15)保管员质量责任制………………………………………………………50 (16)复核员质量责任制………………………………………………………51 (17)送货员质量责任制………………………………………………………51 (18)采购员质量责任制………………………………………………………52 (19)销售员质量责任制………………………………………………………52 题目： 质量方针、目标管理制度 编号： 共 2 页 第1 页 起草： 起草日期： 审核： 审核日期： 批准： 批准日期： 执行日期： 版本号： 分发部门： 各部门 1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司实际特制定本制度。 2、质量方针是公司质量工作的总纲。质量目标是质量方针的具体量化。通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标的顺利实现。 3、公司质量管理领导小组负责