EO-000多功能流化床安全操作规程.doc

1.目的 建立WBF-2G型多功能流化床的标准操作规程，确保试验岗位员工严格按照本规程进行操作，保障生产过程中设备运行平稳、正常。 2.范围 适用于WBF-2G型多功能流化床操作人员。 3.职责 3.1. 设备部负责本规程的监督检查及管理。 3.2车间主任负责本规程的组织实施并检查规程的执行。 3.3顶喷、底喷工作原理 气流在引风机的抽吸下，经采风过滤器、进风阀门、净化过滤器、加热器、送风管道、经气流分布板进入流化床制粒室，将种子粉末（种子粉末可用原生药粉，赋型剂、吸收剂以及西药食品等各种原料）或丸芯、鼓动悬浮成流化态。同时进行混合。液态物质和压缩空气经各自管道进入喷头，压缩空气将液态物料雾化成雾状液滴，喷洒在流化床制粒室中与种子粉或丸芯混合，粘接成颗粒或敷层、包衣，同时经热风干燥，一部分细粉上升到过滤器被捕集，此过滤器为多袋过滤器，工作时其中的一组过滤袋（三个过滤袋）在进行清粉的同时，另一组过滤袋仍可进行流化作用。被捕集袋抖下来的粉末回到流化床中再次制粒。 详见：顶喷工作原理示意图（图） 底喷工作原理示意图（图） 注：1. 采风空气过滤器 2. 空气净化过滤器 3.电加热器 4. 气流分布板 5. 盛液装置(用户自备) 6. 蠕动泵 7. 顶喷枪 8. 流化筒 9. 过滤袋 10. 抖袋汽缸 11. 密封室风阀 12. 引风机 13.出风过滤器 顶喷工作原理示意图（图） 注：1. 采风空气过滤器 2. 空气净化过滤器 3.电加热器 4. 底喷枪 5. 盛液装置(用户自备) 6. 蠕动泵 7. 底喷导流筒 8. 流化筒 9. 过滤袋 10. 抖袋汽缸 11. 密封室风阀 12. 引风机 13.出风过滤器 底喷工作原理示意图（图）2. 流化床技术包衣 在制药界的固体制剂中，有些药品需要包衣，以提供要求的释放特征。对结晶体、颗粒进行包衣，所包的薄膜衣可以是缓释或控释衣膜、掩味、肠溶、提高稳定性或改善外观。 包衣是在一定形状的物质外面包裹上一层衣膜，以达到一定的目的。其基本过程为：当颗粒通过包衣区域时，包衣液被喷射到颗粒的表面，形成一小块一小块的衣膜，最终整个表面都被包裹。在整个过程中，液滴的形成，与颗粒的接触，在颗粒表面的铺展，液滴相互间的接合，以及介质的蒸发，几乎都是同时发生的，随着小块衣膜连续重复在颗粒表面的包裹，衣膜的厚度稳定地增加。（图） 薄膜包衣动力示意图（图） 包衣液通过不同的技术加入到被包物的表面，如顶喷、底喷。对于一种给定的物质来说使用不同的技术，其最终的释放特性有明显的区别。另外，在研制过程中要进行处方的设计及摸索，了解这些技术的特点也是必不可少的。 用流化床技术进行包衣时，在流化过程中，所有的颗粒都是悬浮在流化空气中，表面完全暴露，可以喷射各种包衣液，进行湿热的交换。流化床中，流化状态是由被流化物料 安装及调试 设备安装 WBF-2G 和组合的一套喷枪组合。如选用底喷工艺或顶喷工艺，只需更换相应配套装置和喷枪就能满足该工艺要求与主机相配套的机构有：蠕动泵、同时配备0V/50Hz（三相四线）交流电源和0.4～0.6Ma压缩空气（电源和压缩空气由用户配备）等组成一个完整的工艺流程控制系统。该设备与配套装备只需放在水平地面上，主机出风口管道接至实验室户外，机箱接地导线可靠安全，接地电阻100Ω，接通电源和压缩空气就可运行过滤室装置的安装 1） 过滤室装置的元盘安装座按照工作台面上的对应位置，先将控制管线对应穿插在其孔内，然后竖立起过滤室装置，用安装螺丝对应连接孔连接好）顶喷装置、底喷装置装置的安装 根据工艺操作选择顶喷或者底喷装置（每次只能选择一种操作工艺） 1） 顶喷装置 先将顶喷过度段装置与顶喷物料筒连接好，然后将整个顶喷物料筒装置的支撑轴连接在过滤室支座的连接套筒内；嵌入密封条（如果已经连接了底喷装置，请先将底喷装置拆卸掉）；安装好喷枪 2） 底喷装置 先将喷枪安装在底喷过度段装置上，然后与底喷物料筒连接好，将整个底喷物料筒装置的支撑轴连接在过滤室支座的连接套筒内；嵌入密封条（如果已经连接了顶喷装置，请先将顶喷装置拆卸掉）1）的空机动作调试正确后，才能进行） 接通电源和气源，按照操作步骤进行操作至放滤袋架，将准备好的滤袋按照滤袋架的形状要求系好，分别将滤袋架卡接在抖袋汽缸的接口上 特别提示：确认滤袋架卡接到位，弹簧灵活设备调试 顶喷装置、底喷装置的升降调试 选择一种工艺操作模式，