PE-M001-02人员培训管理规程.doc

题 目 人员培训管理规程 编 号 颁发部门 质量保证部 新 订 替 代 √ 起草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 变更原因及目的：改版 分发部门：原料车间、制剂车间、工程部、物料部、生产部、人事行政部、QA、QC 1．目的 建立人员培训管理规程，提高人员素质。 2．范围 适用于公司全体员工。 3．责任 人事行政部、质量保证部、主管领导、各培训部门负责人对本规程的实施负责。 4．程序 4.1培训原则 4.1.1 公司各级管理人员、技术人员、检验人员、生产工人以及维修、清洁、贮运等服务人员，均应按GMP要求，进行培训教育。 4.2建立组织机构，明确工作职责。 4.2.1建立培训工作组。组长：人事行政部负责人。组员：各部门负责人。 4.2.2由人事行政部负责组织整个企业的培训。 4.2.3人事行政部在培训中的职责 4.2.3.1负责制定有效的培训政策和制度。 4.2.3.2在各职能部门的协助下编制和实施年度培训计划。 4.2.3.3组织、安排和协调培训，确保其顺利进行。 4.2.3.4为企业内部教员提供培训服务，使其掌握必要的理论、方法与技巧，不断提高自身素质。 4.2.3.5负责企业员工培训文档的管理 4.2.4质量保证部负责公司员工的GMP培训，并设主管人员具体负责相关工作。 4.2.5质量保证部在培训方面的工作职责。 4.2.5.1负责制定GMP培训及考核计划。 4.2.5.2负责员工的GMP培训及考核。 4.2.5.3根据GMP的发展及企业内部质量体系中发生的问题编写适用有效的GMP培训教材。 4.2.6各职能部门由人事部门反馈本部门的培训需求以确保本部门员工得到相应的培训，职能部门经理负责本部门员工的岗位技能培训。 4.3编排培训内容 根据GMP的要求，结合本企业之实际情况，培训内容作如下编排。 4.3.1初级培训 4.3.1.1新聘员工的培训在录用三日起一个月内进行，内容包括：本企业的概况及基本管理制度，尤其应强调劳动纪律、安全知识教育，使其牢记企业的各项规定，并将其视为行为准则。 4.3.1.2 GMP基本知识培训：培训内容因人而异并循序渐进，对基层作业人员，以GMP的规定为主，对设备维修人员，辅助系统的操作及管理人员，可简要地介绍GMP的历史发展过程、原则规定与实施方法的内在联系，让他们当好GMP的配角。 4.3.1.3个人卫生习惯培训 讲述个人卫生常识,使其养成良好的个人卫生习惯。 4.3.1.4岗位培训 分配到特定岗位的员工，必须接受岗位操作规程和岗位技能的培训，要求掌握标准操作规程及批生产记录等文件规定的具体内容和实际含义。 4.3.1.5岗位实习 经过岗位培训后的员工不能立即独立进行操作，尤其是重要操作，必须在有资格独立操作的员工指导下作业。经过一段时间的实习并经考核合格后方可独立上岗操作。 4.3.1.6产品知识培训，其内容包括：本企业生产的产品的类别、剂型、基本药理作用，作业过程中的防护、意外情况的应急处理及危害等。 4.3.2基础培训 培训内容包括GMP的各个方面及其实施细节，培训对象为经过GMP初级培训的人员。以GMP对生产及质量管理的基本要求为中心，组织讨论企业内部的SOP等基本管理制度，例如： 药品的安全性：让员工了解药品质量的真正内涵，从药品质量的实例讨论入手使其认识到实施GMP的必要性和重要性。 混淆：介绍混淆的定义，讨论分析造成混药的原因以及GMP规范对厂房、设备、材料、人员的要求以及相应的企业内部管理制度；加深员工对混淆的认识和了解。 污染：介绍污染的定义，讨论分析造成污染的原因以及GMP规范对包装材料、厂房、设备、工艺、人员的要求以及相应的企业内部管理标准，加深员工对污染的认识和了解，从而避免污染。 措施：组织员工讨论防止混药及污染的措施和办法。 文件系统：批生产记录、批包装记录、SOP，讨论按照文件规定执行的重要性和必要性，强调要求和如实按照GMP的要求记录实际过程中发生的情况。 工艺技术：讨论相关剂型如片剂、胶囊剂等的工艺技术，强化员工对企业所用相关技术控制措施的认识和理解，它们是每个员工做好本职工作的重要先决条件。 4.3.3继续培训 继续培训避免简单重复，应结合实际，变换形式，充实新内容，对不同层次的员工进行定期再培训，进一步加深对GMP的理解，确保切实按照GMP的要求做好工作。 4.4培训方法 培训方法多种多样，可灵活掌握，本程序列出以下几种供教员参考： ①讲授法：教师讲，学员听。 ②讨论法：以讨论的形式来传达知识和技能。 ③案例法：针