SMP00022 空调净化系统标准管理规程.doc

标 准 管 理 规 程 名 称 空调净化系统标准管理 颁发部门 质保部 版本号 04日期 起草审核 批准日期日期 日期分发部门：质保部、生产部、小容量注射剂车间、原料药车间、固体制剂车间、检测中心、中药提取车间 1目的：确保空调净化系统正常运行，保证洁净区符合药品生产对环境的要求，保证产品质量。 2范围：适用于公司空调净化设备、附属设备及各种管道系统的管理。 3责任 3.1 本由设备动力部指定人员起草、设备动力部经理审核、质保部经理审核、生产副总批准； 3.2 由设备动力部、生产部、质保部及使用部门负责实施； 3.3 设备动力部负责监督检查。 4程序 4.1 概述 4.1.1 系统描述 我公司空调净化系统是由冷水系统、水循环系统、空气净化系统、臭氧消毒设备等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。空气净化系统由组合式空调机组、送风管道、回风管道、除尘机组和排风管道共同组成。 冷水系统由冷水机组、冷冻水泵及管路组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及管路组成； 4.1.2 净化空调系统结构描述 配置：小容量注射剂车间空调系统是由3套独立的空气净化系统的，B、C、D级区各单独使用一套净化空气净化过程：新风初效过滤器风机表冷器加热器加湿器中效过滤器臭氧发生器高效过滤器洁净室内。回风系统通过回风管道进入组合式空调机组的初效过滤器之后再次循环利用；排风系统采用除尘、防倒灌的方式，经除尘过滤后排至室外。每套机组在送风段分别安装内置的臭氧发生器，可进行系统的臭氧消毒直排部分：高温高湿功能区域、产尘量较大的房间及污染较大的房间皆采用直排的方式将室内空气排出洁净区，直排风管上皆采取安装除尘过滤袋、电动止回阀等方式防止室外空气倒灌入洁净室控制功能：所有的空气净化系统在与外界的连接时，新风阀采用与主风机联锁控制的方式；排风风机与主风机联锁控制；排风管道电动阀连锁控制监测功能：空调净化系统的主要操作间和物料存放间都安装了温湿度计，空气净化系统的主送风的温湿度也有显示，便于操作人员的及时调整。空调净化系统的洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间、相同洁净度等级有压差梯度要求的房间均安装压差计。关键区域如小容量注射剂车间灌封间与洗瓶间之间安装了压差连续监测报警装置。小容量注射剂车间B级更衣梯度压差也安装了连续监测报警装置。4.2 洁净区环境控制要求 4.2.1 悬浮粒子数要求 4.2.2 微生物要求 (90mm） cfu /4小时(2) 表面微生物 接触（(55mm）cfu /碟 5指手套cfu/手套 A级 (1 (1 (1 (1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 4.2.3 压差要求 不同级别的洁净区之间的压差要≥10 Pa；洁净区和一般区的压差要≥10 Pa；洁净室与室外大气的静压差应≥10Pa。 为防止交叉污染，产尘量大的房间如称量间、称炭间与洁净走廊保持为负压且只排风不回风。 4.2.4 温湿度要求 无特殊要求时，B级、C级级洁净室温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%； 4.2.5 光照度要求 洁净室（区）要求应采光良好，主要工作室光照度应不低于300勒克斯。 4.3 人员 操作人员上机前要进行培训，主要有设备的结构、性能、技术规范、维护知识和标准操作程序的内容，做到三懂(懂结构、懂原理、懂性能)，四会(会使用、会维护、会检查、会排除故障)并经考核合格方可上岗。 4.4 操作 4.4.1 空调的使用要实行定人定机制度，操作人员要保持相对稳定，做到正确使用设备，保证运行安全可靠4.4.2 各部门的空调系统由各部门指定部门内部人员操作； 4.4.3 操作人员要严格按《空气净化系统标准操作规程》SOP00010、《冷水机组使用标准操作规程》SOP00035进行操作使空调设备处于良好的运行状态。严禁违章操作，杜绝安全事故发生4.4.4 空调净化系统的使用应能维持验证状态，日常监测的项目及频次按《洁净度监测标准管理规程》SMP020017执行。 4.5 运行 4.5.1净化空调系统在生产结束后可以停机，再次开机前需进行自净，自净时间通过空调系统的验证进行确定4.5.2 小容量注射剂车间无菌药品生产的空调净化系统车间空调净化系统生产期间保持24小时连续运行，维持相应的洁净度级别。下班时应该将风机频率调整为值班频率继续运行，并保证在生产开始前恢复到正常运行频率4.5.3 生产过程中，洁净区的温湿度应控制在《洁净度监测标准管理规程》SMP020017要求范围内4.5.4 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡4.5.5 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度，压差不低于5帕斯卡4.5.6 运行中，操作人员要经常