SOP00010(04-1) 空气净化系统标准操作规程.doc

标 准 操 作 规 程 名 称 空气净化系统标准操作规程 颁发部门 质保部 版本号 日期 起草审核 批准日期日期 日期分发部门：4.3 技术参数 4.3.1 小容量注射剂车间 4.3.1.1 小容量注射剂车间D级区 名称：ZKW系列组合式空调机组 额定风量：14000 m3/h 转速：2148 r/min 额定电压：380 V 额定冷量：140 KW 全压：1400 Pa 额定热量：145 KW 功率：11 KW 电流： 24 A 外形尺寸（mm）：6770（长）× 2000（宽）× 1400（高） 生产厂家：吴江市华都净化设备有限公司 4.3.1.2 小容量注射剂车间C级区 名称：ZKW系列组合式空调机组 额定风量：20000 m3/h 转速：1100 r/min 额定电压：380 V 额定冷量：155 KW 全压：1500 Pa 额定热量：80 KW 功率：15 KW 电流： 32 A 外形尺寸（mm）：6770（长）× 1740（宽）× 2130（高） 生产厂家：吴江市华都净化设备有限公司 4.3.1.2 小容量注射剂车间B级区 名称：ZK系列组合式空调机组 额定风量：16000 m3/h 转速：1640 r/min 额定电压：380 V 电流： 24 A 额定冷量：85 KW 全压：1400 Pa 额定热量：90 KW 功率：11 KW 外形尺寸（mm）：6770（长）× 2000（宽）×1400（高） 生产厂家：吴江市华都净化设备有限公司 4.3.2 固体制剂车间 名称：ZK组合式空调机组额定风量：000 m3/h 转速：1 r/min 额定电压：380 V 额定冷量： kw 全压：1 Pa 额定热量：150 kw 功率：1 kw 外形尺寸（mm）：6×2000×1700 生产厂家：吴江市华都净化设备有限公司名称：ZK组合式空调机组额定风量：000 m3/h 转速：1 r/min 额定电压：380 V 额定冷量： kw 全压：1 Pa 额定热量：150 kw 功率：1 kw 外形尺寸（mm）：6×2000×1700 生产厂家：吴江市华都净化设备有限公司4.3.3 中药提取车间 名称：TSR30BRT型空气净化机组 风量：2500 m3/h 制冷：7000 w 制热：7500 w 功率：1.1k w 全压：580Pa 转速：1450r/min 电流：2.8A 生产厂家：南京天加空调设备有限公司 4.3.4 原料药车间 名称：ZK组合式空调机组额定风量：000 m3/h 转速：1 r/min 额定电压：380 V 额定冷量： kw 全压：1 Pa 额定热量：150 kw 功率：1 kw 外形尺寸（mm）：6×1900×1850 生产厂家：吴江市华都净化设备有限公司设备名称 设备型号 安装位置 操作间编号 设备编号 小容量注射剂车间 D级区空调机组 ZK型 空调机房 2-Y024 SB-2036 小容量注射剂车间 C级 区空调机组 ZK型 SB-2037 小容量注射剂车间B级区空调机组 ZK型 SB-2038 型4-Y028 SB-4042 固体制剂车间 ZKW型 4-Y028 SB-4043 中药提取车间空调机组 TSR30BRT型 空调机房 6-Y022 SB-6062 原料药车间空调机组 型 空调机房 3 -Y010 SB-3047 检测中心空调机组 —— 空调机房 5-Y037 SB-5064 仓库取样室空调机组 —— 空调机房 7-Y018 SB-7006 洗衣 4.6.1.3 检查各系统压差显示，控制洁净区各房间压差符合工艺要求： 洁净区与非洁净区之间压差应≥10Pa，不同洁净级别之间压差应≥10Pa。 4.6.1.4 按《溴化锂冷水机组使用标准操作规程》SOP050035启动冷水机组。 4.6.1.5 待机组运行后，确认洁净区温湿度，温、湿度不符合要求时，可通过调节冷冻 水阀、蒸汽阀、加湿阀进行。调到洁净区温湿度符合要求（洗烘瓶间、器具灭菌间温 度为18～30℃，湿度为30%～75%） 洁净级别 温度范围 相对湿度范围 D级洁净区 18～26℃ 45%～65% C级洁净区 18～26℃ 45%～65% B级洁净区 18～26℃ 45%～65% 4.6.1.6 在正常生产过程中，接到洁净区温湿度不合规定的通知，立即进行调节。 4.6.1.7 在运行过程中，要检查门密封垫及新风管道有无泄漏。 4.6.1.8 洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。 4.6.2 小容量注射剂车间空气净化系统风机的关机 只有在空气净化机需维修或净化区需关机的情况下，经车间主任同意才能关闭空气净化系统风机。 先关蒸汽阀或冷冻水阀，过10分钟再关空气净化系统风机。 4