[法律资]2013年药品批发质量管理制度新完整符合新法规.doc

陕西冯武臣大药堂有限公司 (批发)质量管理制度目录 序号 文件编号 版本号 制度名称 01 DYT-GZ-001 04 文件系统管理制度 02 DYT-GZ-002 04 质量方针、目标管理制度 03 DYT-GZ-003 04 质量管理体系审核制度 04 DYT-GZ-004 04 各级质量责任制度 05 DYT-GZ-005 04 质量否决权制度 06 DYT-GZ-006 04 质量信息管理制度 07 DYT-GZ-007 04 药品购进管理制度 08 DYT-GZ-008 04 首营企业和首营品种的审核制度 09 DYT-GZ-009 04 药品质量验收管理制度 10 DYT-GZ-010 04 药品仓储保管管理制度 11 DYT-GZ-011 04 药品养护管理制度 12 DYT-GZ-012 04 药品销售管理制度 13 DYT-GZ-013 04 药品出库复核管理制度 14 DYT-GZ-014 04 有关记录和凭证的管理制度 15 DYT-GZ-015 04 近效期药品管理制度 16 DYT-GZ-016 04 不合格药品管理制度 17 DYT-GZ-017 04 退货药品管理制度 18 DYT-GZ-018 04 质量事故管理制度 19 DYT-GZ-019 04 质量查询和质量投拆管理制度 20 DYT-GZ-020 04 药品不良反应报告管理制度 21 DYT-GZ-021 04 卫生和人员健康状况管理制度 22 DYT-GZ-022 04 质量教育培训及考核管理制度 23 DYT-GZ-023 04 药品质量档案管理制度 24 DYT-GZ-024 04 药品进货合同管理制度 25 DYT-GZ-025 00 特殊管理药品的管理制度 26 DYT-GZ-026 00 进口药品管理制度 27 DYT-GZ-027 00 计算机系统管理制度 28 DYT-GZ-028 00 设施设备保管和维护管理制度 29 DYT-GZ-029 00 药品电子监管管理制度 30 DYT-GZ-030 00 药品召回管理制度 31 DYT-GZ-031 00 药品运输管理制度 陕西冯武臣大药堂有限公司 题 目 文件系统管理制度 种类 制度 文件编号 DYT-GZ-001 版本号 04 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 执行日期 分发部门 办公室、质量部 第1页共2页 目的：规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、修订、存档等环节的管理。 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 适用范围：适用于质量管理过程中的质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录等文件的管理。 内容： 1、文件管理 1.1质量管理文件系统主要由质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录三部分组成。 1.2企业编制的质量管理制度、质量管理工作程序应有统一的格式：题目、文件编号、版本号、颁发部门、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。 1.3质量管理文件由质量部起草，质量部部长审核，质量负责人批准执行。 1.4质量记录由主要使用部门起草，质量部审核，质量负责人批准使用。 1.5质量部组织相关岗位人员学习文件，负责指导、监督和检查文件的执行。 1.6各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“／”表示，填错的地方不能随意涂改，划一横线，注明原因、日期并签名以示负责，写错的地方要仍然可以辩认。 1.7各部门自查本部门文件的执行情况，发现不足，及时整改。 1.8各部门使用的文件应保存完整。如发现文件破损、丢失、影响使用时，应到质量部申请更换。 1.9质量部应定期对现行文件进行复查，做出确认或修订意见，质量管理文件由质量部提出修订申请，填写《文件修订申请》。新文件起草后，经质量部门负责人审核，质量负责人批准后方可执行。新文件颁发执行之时，旧文件同时撤销、收回。 1.10质量部对质量管理文件进行统一管理，各部门借阅、复制文件，应填写《文 题目：文件系统管理制度 编号：DYT-GZ-001 版本号: 04 共2页 第2页 件借 阅、复制记录》，经相关负责人签字批准后方可借阅、复制文件。破损文件、撤销文件由质量部收回，填写《文件销毁申请》，统一销毁。 2、管理文件编号系统 2.1文件分为两类：管理制度和工作程序。 2.2文件编号由二组字母加一组数字组成，表示如下： DYT—大药堂(Da Yao Tang)汉语拼音分别取第一个大写字母组成。 GZ—管理制度(Guan Li Zhi Du)汉语拼音缩写，分别取第一和第三个字母组成。 GC—管理程序(G