《医疗器生产质量管理规范检查评定标准》(征求意见稿).doc

附件1 医疗器械生产质量管理规范检查评定标准 （征求意见稿） 按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。 本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。 无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。 一、检查项目 章节 条款 内容 管 理 职 责 0401 应建立与产品相适应的质量管理机构。 明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互关系。 生产管理部门和质量管理部门负责人互相兼任。 质量管理部门具有独立性，能独立行使职能保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性。 企业负责人组织制定质量方针，方针表明在质量方面全部的意图。 企业负责人组织制定质量目标，在相关职能和层次上进行分解，质量目标可测量，可评估。明确考核频次和方法。相关部门对如何实现目标进行策划。如目标没有完成，给出处理意见（包括改进措施）。 配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。 制定管理评审文件管理评审工作计划，企业负责人对体系的适宜性和有效性进行评价，保持管理评审的记录由管理评审所引起的质量管理体系的改进措施得到落实。 有专人或部门收集相关法律、法规。相关法规有效贯彻实施。相关人员熟悉相关法规。 管理者代表，职责和权限。 生产、技术和质量管理部门负责人具备的专业知识水平、工作技能、工作经历规定要求 0702 应制定对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度并按规定进行考核和评价。 确定影响医疗器械质量的岗位和职责，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（例如：专业、学历要求）、工作技能、工作经验。 对从事影响产品质量的工作人员规定培训的要求，包括相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。按照要求进行培训，保留培训记录。 对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员制定评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。 根据所生产医疗器械的品种、规模和质量控制需要和法规要求，确定厂区环境和周边环境的要求。能提供已进行评价的证实材料。对法规有特殊要求的，能提供符合性证明材料。 0903 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境能满足产品生产规模和质量控制的要求。 资 源 管 理 0905 应具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地与生产规模相适应。根据生产数量和实际生产能力，确定企业是否存在违规委托生产行为。 当上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）和环境的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，建立对维护活动的文件化要求文件至少包括维护的频次、方法、维护记录等要求。对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，具有控制和监测工作环境所需的设备、设施和文件。实施控制后达到要求。如果生产中环境不能全部被检验，对环境控制进行确认，定期监测环境是否符合要求。 文 件 和 记 录 1001 应当建立质量管理体系形成文件，以实施和保持质量管理体系文件包括以下内容：1.质量方针和质量目标；2.质量手册；3.本规范所要求的形成文件的程序；4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；5.本规范所要求的记录；6.法规规定的其他文件。 质量手册质量手册包括以下内容：1.对质量管理体系作出的承诺和规定;2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。 质量方针满足以下要求：1.与企业的宗旨相适应；2.是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；3.提供制定和评审质量目标的框架；4.在企业内得到沟通和理解；5.在持续适宜性方面得到评审。 质量目标满足以下要求：1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；2.质量目标包括满足产品要求所需的内容；3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。 对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。技术文档包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采明细和技术规范）和验收准则等。 编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，