《药品经质量管理规范》认证申报材料.doc

《药品经营质量管理规范》认证 申 报 材 料 XXXX医药有限公司 年 月 日 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：XXXX医药有限公司（公章） 填报日期： 年月日年月日 地 址 邮 编 经营方式 经营范围 经济性质 开办 时间 职工人数 ? 上年销售额（万元） 法定代表人 （企业负责人） 职务 技术职称或学历 企业质量 负责人 职务 技术职称或学历 质量管理部门 负责人 职务 技术职称或学历 联系人 电话 传真 企 业 基 本 情 况 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位：XXXX医药有限公司 填报日期： 年月日年月日 填报单位：XXXX医药有限公司（盖章） 填报日期： 年月日 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 药品储存用仓库 仓库面积 备注 仓库 总面积 冷库面积 阴凉库面积 常温库 面积 特殊管理药 品专库 面积 ?无此项? 验收 养护室 面积 仪器、设备 备注 其他 中药饮片分装室 面积 配送中心配货场所 面积 ? 运输用车辆和设备 运输用车辆 符合药品特性要求的设备 车型： 数量： ?温湿度计 车型： 数量： 车型： 数量： 填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。 企业所属药品经营单位情况表 填报单位：XXXX医药有限公司（盖章） 填报日期： 年月日 食品药品监督管理GSP认证工作站： XXXX医药有限公司于2004年5月开始营业。从开业至今在当地药品监督管理人员的监督指导下，始终以“质量第一，顾客至上”的经营方针，守法经营。2004年8月至今接受药监部门组织的GSP知识培训，根据GSP要求不断进行改进，改进后自查报告如下： 一、企业概况： XXXX医药有限公司于2004年5月开业，2005年4月通过GSP认证取得药监部门发的《药品经营质量管理规范》认证证书，现申请第二次认证。经营地点在景谷县文明路45号。企业性质为个体经营的单体零售小药房，现有员工7人，其中药学技术人员2人（兼驻店药师），另5人经药品监督管理局培训后取得药学从为人员上岗资格证，药学技术人员占20%。营业场所面积约123平方米。设施设备包括陈列柜组和温湿度计等。按照《药品经营企业许可证》的经营范围经营中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片经营品种为2000余种。 GSP改造情况： 1、从2004年起，药房负责人多次参加了有关GSP的培训学习，在普洱市药学会的指导下，着手编制质量管理系统手册，并按计划完成了编制和审定，整理归档记录性文件。 2、制定了员工的培训教育计划，从2004年开始就有目的对员工进行了药学基础知识，相关法律法规，药品经营质量管理规范等方面的学习培训，先后邀请思茅市药学会的有关专家进行讲习和指导，参加药监部门组织的药学从业人员上岗培训教育，今年11月针对GSP自查并对存在的问题进行总结分析。 3、整理归档员工的健康档案。 4、按所制定的管理文件对药品的进货、药品的检查验收、药品陈列及销售等环节进行了规范管理。 5、对药房进行了装修改造，清洁墙面和药柜，清理了辅助作业区。 6、配置了饮用水、顾客休息凳、温湿度计等设施设备 三、GSP自查情况： 对照零售企业GSP认证检查项目的109项进行自查，关键项目34项全部能够达标通过，一般项目75项，除少部分项目外也能达标通过。 四、现存在的问题和整改的措施 由于药房的规范管理起步晚，11月份刚改造完毕，过去在购销、存管理痕迹不全，个别营业员刚到本店，对本店的经营情况不熟悉。今后我药房一定加强经营管理，加强对员工培训学习，虚心向有关专家请教，以GSP的要求严格规范管理药店，使药房的经营和管理再上一个新的台阶。 XXXX医药有限公司 年 月 日 XXXX医药有限公司管理制度目录 1、质量管理体系文件的管理制度 2、质量管理体系内部审核制度 3、药品购进管理制度 4、首营企业与首营品种审核制度 5、药品检查验收管理制度 6、药品陈列管理制度 7、药品保管养护管理制度 8、药品销售及处方管理制度 9、药品拆