保健品良作业规范(GMP).doc

发放范围 行政部 财务部 物料部 奶源事业 工程部 质量部 品控中心 生产部 销售部 发放份数 1 1 1 1 1 1 1 1 1 制定 会签 批准 基本简介： 本作业规范是我公司主要针对保健类产品制定的作业准则。包括从原料采购、生产过程、包装、贮存和运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GB 14881 食品企业通用卫生规范 《药品生产质量管理规范（2010）》GB 2760 食品添加剂使用卫生标准 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品标签通用标准 GB 8978 污水综合排放标准 GB 13271 锅炉大气污染物排放标准 GB 13432 特殊营养食品标签 GB 14881 食品企业通用卫生规范 GB/T18204.1 公共场所空气微生物检验方法菌落总数测定 定义 3.1 乳制品（dairy product）：以牛乳、、、3.5非食品处理处：指检验室、、、hazard analysis and critical control point，危害分析关键控制点）：生产（加工）安全食品的一种控制手段：对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析；确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。 目录 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施/设备 第五章 物料与产品 第六章 确认与验证 第七章 文件管理 第八章 生产与管理 第九章 质量控制和质量保证 第十章 委托生产与委托检验 第十一章 产品发运与召回 第十二章 自检 第十三章 附则 第一章 总则 本规范是依据必威体育精装版GMP标准制定。是我公司保健产品生产和质量管理的基本准则。适用于我公司产品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 本规范是公司质量管理体系的一部分，是我公司生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低产品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。 第二章 质量管理 公司质量目标： 一次交验合格率：100%/批； 顾客投诉处理率：100%/月； 食品安全事故发生次数：0/年。 生产工艺流程及关键控制点： 各类质量管理制度详见：质量体系二、三级文件 如， 文件控制程序 记录控制程序 生产过程控制程序 不合格品控制程序 内部审核控制程序 纠正预防措施控制程序 清场管理制度 质量检验制度 原辅料检验、验收、抽样标准方法 化验室管理制度 等 第三章 机构与人员 第一节 组织结构 第二节 职责与权限 一、总经理 1、产品质量的主要负责人，全面负责公司一切日常管理事宜； 2、根据要求确定公司的经营方针，建立公司的经营管理体系并组织实施和改进； 3、主持公司的日常各项经营管理工作，组织实施公司年度经营计划和投资方案； 4、负责召集和主持公司会议，协调、检查和督促各部门的工作； 5、根据市场变化，不断调整公司的经营方向，使公司持续健康发展； 6、负责倡导公司的企业文化和经营理念，塑造企业形象； 7、负责代表公司对外处理业务，开展公关活动； 8、负责公司信息管理系统的建立及信息资源的配置； 9、负责公司人力资源的开发、管理和提高； 11、负责确定公司的年度财务预、决算方案，利润分配方案和弥补亏损方案； 12、负责公司组织结构的调整； 13、决定组织体制和人事编制，各职能部门和其他高级职员的任免、报酬、奖惩，建立健全公司统一、高效的组织体系和工作体系； 14、负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调公司内外部一切事宜； 15、负责中层以上管理干部的培养、考核、督导。 二、常务副总 三、管理者代表 1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2、向经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识； 4、就质量管理体系的有关事宜，做好与外部联络的工作； 5、对产品质量全面负责； 6、在企业内部树立法规意识和以顾客为关注焦点质量意识； 7、审批公司文件； 8、主持质量策划、制定质量方针和质量目标； 9、确定本公司的机构设置和各级人员的岗位职责； 10、建立内部沟通机制，主持管理评审。 四、奶源事业部 1、负责公司奶源基地的建设发展计划，扶持和培植奶源基地； 2、负责公司奶源及奶站管理和考核工作； 3、负责奶源的食品安全和质量，原料乳供应商的资质调查、筛选和