保健食品册申报资料书写与审查规范.doc

保健食品注册申报资料书写与审查规范 一、申报资料的基本要求 1 二、保健食品注册申请表 2 三、首次申报保健食品申报资料要求： 2 四、进口保健食品注册申请申报资料要求 10 五、变更申请申报资料要求与说明 11 六、技术转让产品注册申请申报资料要求 12 七、再注册申报资料要求 12 一、申报资料的基本要求 （一）配方中原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，按新产品逐一申报。 申请注册的产品时，每个产品的申报资料应按相应申报资料项目的顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。 申报资料中同一项目（如产品名称、名称、地址等）的填写应当一致，不得前后矛盾。 产品名称应包括产品商名、通用名和属性名。 申报资料中外文均应译为规范的中译文附在相应的外文资料之后译文附在外文之后外国地址除外。申报资料中除申请表及检验机构出具的试验报告外，所有资料应逐页加盖印章（可以是骑缝章）。计算机扫描章无效。 申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当完整、清晰，并与原件完全一致。 申提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原一致的公章，要求1、产品配方、试验报告、生产工艺进口产品称生产企业原文全称及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更、更改其它申报内容的，应书面申请理由提交的日期，加盖与原一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文、不再受理申要求更改申报内容的申请。未获的产品，申可书面申请退回提交的受委托申报的委托书产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应保健食品生产质量管理规范的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申，存档备查。 （一）保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站()下载。 （二）申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。 申报的保健功能用语规范、准确，照填写。申报的新功能除外。 进口保健食品产品名称应有中文名称和英文名称（其它文均应译成英文）。产品名称、名称应与委托书及销售证明中的相关名称完全一致（中英文）。名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及三者应完全一致。 若两个联合申报，应填写两个名称及地址，应分别签字并加盖章三、首次申报保健食品申报资料要求： 商标注册证明文件，指由国家商标注册管理部门颁发的商注册证书复印件加盖印章。商标注册人应与一致，使用范围应包括保健食品。如商标注册证书中标明的商标注册人与不一致的，应提供商标注册人变更文件或可以合法使用该商标的证明文件。 产品研报告产品立项目的与依据结果总结评价产品立项目的与依据结果总结评价产品配方用量的筛选产品配方（原料和辅料）及配方依据 产品配方中应列出全部原料，原料名称应用规范的标准名称，并按各原料在产品中的功效作用顺序列出。列出相应的所有原料的用量及所用原料（饮片）炮制规格，如生、盐制、酒制、蜜制、煅等。 原料用量按制成1000个制剂单位为配方量。如：胶囊采用1000粒、片剂采用1000片、颗粒剂采用1000g、液体制剂采用1000ml、其它形态保健食品采用1000g等标示原料用量，胶囊产品的配方还应标明1000粒胶囊中的内容物含量。量度单位一律以“克”或“毫升”表示。 原料若为提取物者，应符合有关规定，并附相关的质量标准及提取工艺。 （2）辅料 将所用辅料（如赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂、包衣材料等）的名称和用量全部写入配方，所用剂量按原料配方用量对应计量标出。 2、配方依据 本着产品配方应科学、合理的原则，在对配方原料的单一成分的主要功效作用逐一阐明解释的同时，重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、功能依据进行描述。原料的组成和配方要考虑食用安全性因素，体现禁忌搭配的观点，尽可能提供原料及主要成分的安全、功能作用和剂量关系的科学文献资料或申请人的试验数据。应对原料的食品属性进行描述，提供产品选用加工工艺对原料功效作用发挥的依据。 （1）按传统中医药学养生、保健理论研制的保健食品。配方中所用原料及多种原料配合比例和关系，应当符合中医药学养生、保健理论，包括：考虑原料的性味、归经、升降浮沉等性能，要依据“理法方药”程序，按“君臣佐使”关系组合，结合申报的功能，针对适用人群的证型及主症，本着辩证论食的原则，论述配方依据。并尽可能提供现代医学理论的支持或补充的科学文献资料。在对配方依据的描述上，传统中医药学、保健作用与现代医学理论不应截然分开。 （2）按现代医学理论研制的保健食品。应