制剂室配操作规程.doc

**县中医医院 制剂室批生产记录审查表 品 名 批 号 规 格 成 品 数 理 论 数 生产记录张数 质检结果 投料和产出的平衡情况： 审查意见： 审查人： 年 月 日 质量管理人意见： 质量管理负责人： 年 月 日 **县中医医院 自制制剂工艺流程记录表 配制前清场 年 月 日 品 名 规 格 配制日期 配制岗位 清 场 确 认 1. 无剩余原、辅料。 2. 无积水、积尘和非生产物 品。 3. 配制设备复位清洗。 4. 配制辅助设备，材料齐全。 5. 配制设备使用正常。 清场者 检查者 **县中医医院制剂室物料平衡记录表 生产品名 规格 批号 理论投料配制量 实际产出成品数量 成品收得率= ×100% 理论产量 = ×100% = 实际产出成品数 异常情况处理意见 结论： 记录人： 记录时间： **县中医医院 自制制剂工艺流程记录表 中药材处理 制剂品名 规格 批号 中药材品名 来源（产地） 数 量 外观质量 真伪鉴别 鉴 别 者 预 处 理 (挑、洗、切、研等) 预处理后数量 提取、精制方法或过程 精提后数量 预处理日期 预处理者 复核者 精提日期 精提者 复核者 清 场 清 场 要 求 检 查 清 况 1、预处理和精提后中药材核对无误，且妥善放置并标记 彻底清扫操作场所，不得有原药材残留物。 机械设备、用具、盛器等清洁无异物，并放置整齐。 关好门、窗、水、电。 清场者 检查者 **县中医医院 自制制剂工艺流程记录表 称量与配制 品名 规格 批号 处 方 及 称 量 配制过程 煎煮 第一次起止时间： 第二次起止时间： 浓缩 原液总量： 万ml 浓缩液总量： 万ml 浓缩时间： 小时 相对密度： 操作人： 清场人： 检查人： 检查结果： 灌装人： 贴签人： 理论产品数： 实际产品数： 收得率： 清场 清场要求 检查情况 剩余原、辅料全部归还原处。 配料桶、夹层锅、称量器具、盛器等按规定方法处理，应清洁无异物。 无积水、积尘、清洁、整齐，无非生产物品。 管好门、窗、水、电。 清场人： 检查人： 检查结果： **县中医医院 自制制剂工艺流程记录表 灌（分）装容器处理 容器名称 来源（厂家） 规 格 外 观 质 量 处理方法 质 量 检 查 质检者 处 理 数 使用数 处理日期 剩余容器处理 处 理 者 备 注： 清 场 清场要求 检查情况 用具、盛器等清洁，放置整齐。 操作场所无积水、积尘和非生产物品 关好门、窗、水、电。 清场者 检查者 **县中医医院 自制制剂工艺流程记录表 灌（分）装 年 月 日 品 名 批 号 配制总量 规 格 装 量 应灌（分）装数 实灌（分）装数 灌（分）装材料 规 格 数 量 质检情况 精洗瓶质