华康体外断试剂上墙制度.doc

体外诊断试剂购进管理制度 1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证体外诊断试剂质量，特制定本制度。 2、严格执行本企业进货质量控制程序的规定，坚持按需进货，择优采购、质量第一的原则。 2.1在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 2.2采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款； 2.3采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期； 2.4购进应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。 3、首营企业和首营品种应按本企业首营企业、首营品种质量审核制度的规定办理有关审核手续。 4、规定签转购进付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。 5、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好质量管理工作，协助处理质量问题。 6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的体外诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的体外诊断试剂，应按企业不合格品质量管理程序的规定进行。 7、业务人员应及时了解库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。 体外诊断试剂质量验收管理制度 1、为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。 2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。 3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收。 4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。 5、验收应按照入库质量验收程序规定的方法进行。 6、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 6.1验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等； 6.2验收整件包装中应有产品合格证； 6.3验收进口体外诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收； 6.4验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书； 6.5对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。 7、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库。 8、对验收不合格的，应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。 9、应做好质量验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。 10、验收后的体外诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。 体外诊断试剂储存管理制度 1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存体外诊断试剂，保证体外诊断试剂储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。 2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 3、根据体外诊断试剂的性能及要求，将体外诊断试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证体外诊断试剂的储存质量。 4、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放，不同批号不得混垛。 5、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记