厂房设施术风险管理规程.doc

湖北某某制药 厂房设施技术风险管理规程 页数: 1/27 文件编号 新订 □ 修订 □ 原因： 新版GMP 颁发部门 GMP办公室 执行日期 起 草 人 审 核 人 QP审核 批 准 人 日 期 日 期 日 期 日 期 分发部门 质保部、生产部、工程部 目的：建立一个厂房设施设备风险管理规程，为厂房设施的风险管理提供指导和参考，并为厂房设施风险管理的实施提供通用性的文件范例。 范围：本规程适用于厂房设施技术风险的管理 职责：厂房设施风险管理小组（以工程部为主体的临时组织）对本规程的实施负责。 内容： 原则：本规程在《风险管理规程》的框架下针对厂房设施的风险管理作出具体规定，规程侧重于厂房设施风险管理的实质内容。总体流程按照《风险管理规程》执行。 1 风险管理的内容： 风险管理是一个持续的过程，整个风险管理过程分为三个部分，即：风险评估（Risk Assessment），风险控制（Risk Control）和风险回顾（Risk Review）。 2 本规程针对厂房设施与设备的整个生命周期的风险管理，在根据设备设施所涉及的部门制定设备设施风险管理小组： 组 长：质量管理负责人 副组长：生产管理负责人 组 员：工程部负责人、设备设施使用部门负责人、质量监督部部长 3 质量风险管理流程： 启动风险管理过程 4 风险管理启动的周期 4.1厂房设施新建、改建、扩建的设计、实施之前。 4.2厂房设施正常使用一年后。 4.3厂房设施有发生影响产品质量的可能，或产生与设计功能不相符的偏差时。 5 厂房设施风险管理的实施 5.1第一部分：启动风险管理程序 5.1.1根据风险管理启动的周期，由GMP办公室提出项目名称，拟定风险评估、风险过程以及风险回顾的时间，组建风险管理小组。 5.1.2文件要求：风险评估的文件包含项目名称、风险管理小组成员及职责，风险高低矩阵图、分析流程图、风险评估方法、风险严重等级的划分。图列 湖北四环制药有限公司文件 厂房设施风险评估 ****年**月 厂房设施风险评估 概述：描述本公司厂房设施简要的历史、面积大小、整体布局、主要功能、使用状况，本次风险评估的目的等 厂房设施风险管理小组成员及职责 小组成员 部门 职责 组 长： 质管部 评估过程总体协调，评估报告的签署 副组长： 生产部 负责评估过程实施，风险控制的措施的制定与实施，风险回顾与评价 成 员： 工程部 负责评估过程的具体实施 成 员： 工程部 负责文件的起草 成 员： 固剂车间主任 负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾 成 员： 栓剂车间主任 负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾 成 员： 精烘包车间主任 负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾 成 员： 质管部 负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾 成 员： 物资保障部 负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾 3风险管理的程序 启动风险管理过程 风险矩阵图 HACCP分析流程 列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制 确定主要控制点 对主要控制点建立可接受限度 对主要控制点建立监测系统 确定出现偏差时的正确行动 建立系统以确定H A C C P被有效执行 确定所建立的系统被持续维持 风险评估方法 风险识别：可能影响厂房设施的基本功能，从而导致产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠