培养基管规程.doc

目的：建立检验用培养基管理规程，保证培养基正常使用。 范围：适用于检验用培养基的管理 职责：QC对本规程的实施负责。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品GMP指南》（《质量控制实验室与物料系统》分册）、《中华人民共和国药典》2010年版二部 规程： 概述 培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。 可选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。 职责 培养基管理员（以下简称管理员）由QC主任授权专人担任，须具有一定的微生物学专业知识，并经过培训考核合格。 所有培养基都应建立台帐（附记录文件编号：R-ZL-091-00），随时掌握使用情况。 管理员每月底或月初清点库存，统计汇总，报QC主任。 培养基的计划、购买与接收 QC主任根据生产计划和库存量，每月制订一次购买计划，报物料部进行购买。 培养基应从经过资质机构认可的厂家或供应商处采购，必要时对供应商进行评估。 实验室在接收培养基时，应有接收记录（附记录文件编号：R-ZL-091-00）。 接收时应首先辨明培养基的名称等信息，无标签或标签字迹不清、超过使用期限的培养基不得使用。 培养基的质量检查 对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录； 针对不同用途的培养基，可根据其用途（总菌落数检查，控制菌检查，无菌检查）按照药典的要求进行不同的适用性检查。例如无菌检查用培养基的适用性检查包括无菌性检查和灵敏度检查，限度检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力检查，控制菌检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力，抑制能力，指示能力和无菌性的考察。 验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用，此次试验未用完已打开的培养基不能再继续使用。 除另有规定外，同一批脱水培养基的适用性检查试验只做一次。 做好验证检查记录，记录内容有名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者等。 培养基的配制 配制培养基选用市售脱水培养基。 配制用具：灭菌器，微波炉，不锈钢杯，烧杯，玻璃棒，输液瓶，试管，试管架，电磁炉，硅胶塞，细绳，牛皮纸，天平，砝码，称量勺。 配制培养基所用容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗玻璃器皿以消除清洁剂和外来物质的残留，对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。 制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等，应按相应的操作规程进行洗涤、干燥、灭菌并按规定要求保存，在规定期限内用完。已灭菌的器皿按规定的要求存放，并在储存期限内用完，超过储存期限的器皿应重新灭菌。储存期限不超过1天。 配制方法： 根据配制量按照培养基标签说明称取干燥培养基，置不锈钢杯中。 加入适量的纯化水，使溶解。将不锈钢杯放在电磁炉上煮沸。 根据培养基瓶上标签说明，调节PH值，使灭菌后的PH值达到规定的要求。 分装：无菌检查用培养基分装到输液瓶中，微生物限度检查用培养基分装到若干个三角瓶中，瓶口塞好硅胶塞。 灭菌：输液瓶先用橡皮塞塞好后压盖，用牛皮纸，细绳扎好。三角瓶用硅胶塞塞好，用牛皮纸，细绳扎好，放入灭菌器中按规定的灭菌程序灭菌。 填写培养基配制记录（附记录文件编号：R-ZL-092-00），内容包括：培养基名称、生产厂家、批号、规格、配制批号、配制量、配制日期、配制人配制方法、。 在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，注明培养基名称、配制日期、使用期限、配制。按配制日期编。如：2013年1月25日配制的氢氧化钠试液，批号为（注：同一天同一溶液配制多次的，在原批号后加“—”加“数字”表示，1） 培养基的贮藏 商品化的成品培养基标签上应标有名称，批号，配制日期失效日期及培养基的有关特性。 培养基灭菌后应及时取出，以免质量受到影响。 灭菌后的培养基，待冷却后，放入冰箱中2-8℃避光保存。若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用，若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 固体培养基灭菌后再融化只允许1次，培养基的再融化若使用微波炉，应避免培养基过度受热及水分蒸发，更应注意安全，融化后的培养基应置于45-50℃的水浴中，不超过8小时。 注意事项 贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。 管理员应每周及临用前检查培养基的外观如失水、沉淀、过期、棉花塞松驰或脱落等异常情况，应及时处理或终止使用。 保存时限 基础营养培养基应在2周内用完。 生化鉴别培养基应在1周内用完。 选择性分离鉴别培养基制成平板后1周内用完。 培养基的销毁 过期或长菌的培养基，要进行销毁。 使用完的培养基（包括失效的培养）应先按《实验室废水、废液管理规程》（文件编号：SMP-ZL-Q