委托生产理规程.doc

1 目的与适用范围 确保委托生产产品的质量 制定依据及职责 《药品生产管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、 《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。 生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 3 内容 3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。 3.2 委托生产评估小组： 3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理， 3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。由质量授权人担任组长。 3.2.3 委托生产评估小组各成员职责： 质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估 及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。 生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品 生产相关活动的批准。 质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。 生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。 QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。 3.3 委托生产的原则： 3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。 3.3.2 委托生产的所有活动，包括在技术方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。 3.4 委托生产双方应具备的资质： 3.4.1 委托方： 具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号的药品生产企业。 3.4.2 受托方： 具有《药品生产许可证》、营业执照;持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书。 3.5 委托方与受托方展开委托时应按照以下要求： 3.5.1 委托方： 3.5.1.1 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求，评估方式根据质量风险评估规程进行操作； 3.5.1.2 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其其他物料或产品可能造成的危害； 3.5.1.3 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 3.5.1.4 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 3.5.1.5 委托方负责委托生产药品的质量和销售。 3.5.2 受托方： 3.5.2.1 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。 3.5.2.2 受托方应当确保所收到委托方生产或检验的产品质量有不利影响的活动； 3.5.2.3 受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 3.6 注射剂、生物产品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，向国家食品药品监督管理局申请；疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理；其他药品委托生产向省级药品监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料。 药品委托生产操作流程图： 满意 合格 3.8 药品委托生产操作程序： 3.8.1 现场考核：委托生产评估小组对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况、资质进行现场考核及评估，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 3.8.2 试制三批样品：现场考察满意后，在受托方的生产车间试制三批样品。 3.8.3 现场抽样、检查申请：属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药 品监督管理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药 品监督管理局申请抽样。抽样时，应配合药监局人员对委托生产的三批试制产品的批生产记