新器械管制度.doc

XXX医疗器械有限公司 质 量 管 理 制 度 汇 编 【版本号 2009-1】 质量管理制度目录 1 各级岗位质量责任制 2 员工法律、质量管理培训及考核制度 3 医疗器械采购管理制度 4 医疗器械验收管理制度 5 医疗器械储存管理制度 6 医疗器械出库复核制度首营企业和首营品种审核制度文件、记录、票据管理制度产品售后服务制度质量跟踪与不良反应的报告制度 审阅人： 批准人： 起草日期：2009.5.1 批准日期：2009.5.1 执行日期：2009.5.1 版本号：【2009-1】 目的 为全面推行医疗器械质量管理规范，建立医疗器械质量保证体系。 二、依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规 三、适用范围 本企业法定代表人、负责人。 四、职责 明确法定代表人、负责人在医疗器械质量方面的职责任务、权限，树立“质量第一”的思想，制订内部管理制度，以确保人民使用医疗器械的安全有效。 企业负责人责任制 1、负责本企业全面质量管理工作。 2、保证质量管理体系的有效运行，对实施情况进行检查、监督。 3、组织质量审核。 4、制定预防措施，改进存在问题，提高服务水平。 5、审批首营企业和首营品种。 6、教育企业员工，树立法制观念、遵守职业德道，规范经营。 7、审定并签发质量管理制度及制度性文件。 8、积极配合药监部门做好其他工作。 XXX医疗器械有限公司文件 文件名称：各级岗位质量责任制---质量负责人责任制 编号：2009-1-001 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2009.5.1 批准日期：2009.5.1 执行日期：2009.5.1 版本号：【2009-1】 质量负责人责任制 贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及有关医疗器械质量管理的法规和文件，对企业医疗器械质量进行裁定与否决。 起草并更新企业医疗器械质量管理制度，指导、督促制度的执行。 起草企业员工培训计划并组织落实。 对医疗器械质量的查询、质量事故、顾客投诉等问题进行调查、处理及报告。 收集医疗器械信息。 收集医疗器械法律法规、有关医疗器械质量标准。 调查、上报医疗器械不良事件报告。 负责对首营品种和首营企业进行审核。 建立上游客户和下游客户档案及主要医疗器械产品档案。 负责医疗器械的验收、养护工作的指导和监督医疗器械保管中的质量工作。 负责质量不合格医疗器械的审核，并对处理过程实施监督。 向企业负责人提供医疗器械质量等情况分析报告，供决策参考。 相关档案存档备查。 相关记录： 员工培训计划和实施表 产品质量信息反馈表 医疗器械不良事件报告表 首营品种审批表 首营企业审批表 供货方档案 用户档案 产品质量档案 假劣医疗器械、不合格产品报损表 医疗器械质量管理制度考核表 XXX医疗器械有限公司文件 文件名称：各级岗位质量责任制---验收员责任制 编号：2009-1-001 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2009.5.1 批准日期：2009.5.1 执行日期：2009.5.1 版本号：【2009-1】 验收员责任制 对来货验收、陈列的医疗器械质量负责。 对来货验收，按要求逐批进行核对品名、规格、数量、单位、生产批号、注册证号、有效期、注册商标、生产企业、并检查外观质量情况及包装情况、合格证。对不符合要求的医疗器械要拒收。 验收记录要填写准确、完整、妥善保管。 对有质量疑问的医疗器械通知质量负责人处理，如确认为不合格医疗器械，按不合格医疗器械管理制度处理。 相关记录应予以保存 相关记录： 验收记录 XXX医疗器械有限公司文件 文件名称：各级岗位质量责任制---养护员责任制 编号：2009-1-001 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2009.5.1 批准日期：2009.5.1 执行日期：2009.5.1 版本号：【2009-1】 养护员责任制 对医疗器械进行合理储存，分类存放。 对储存陈列的医疗器械质量负养护责任，坚持每季一次对陈列医疗器械、库存医疗器械按进行质量检查，并做好养护记录。对有质量问题的医疗器械报质量负责人确认处理。 按时做好温湿度记录并根据其变化适时采取调控措施，确保医疗器械的质量安全、有效。 相关记录应予以保存 相关记录： 养护记录 XXX医疗器械有限公司文件 文件名称：各级岗位质量责任制---营业员责任制 编号：