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必威体育精装版版GP(药品生产质量管理规范)下载
第一章 总则
第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。
第二条 企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条 本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求,适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。
第五条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条 企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条 企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求。
第二章 质量管理
第一节 原则
第八条 企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证
第十一条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定,并监控其有效性。
第十二条 质量保证应确保符合下列要求:
1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求;
2. 明确规定生产管理和质量控制活动,保证本规范的实施;
3. 明确管理职责;
4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施;
6. 确保验证的实施;
7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;
8. 只有经质量受权人批准,每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后,方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估;
9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中,药品质量在有效期内不受影响;
10. 制定自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十三条 药品生产质量管理的基本要求:
1. 明确规定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品;
2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证;
3. 已配备所需的资源,至少包括:
(1) 具有适当的资质并经培训合格的人员;
(2) 足够的厂房和空间;
(3) 适用的设备和维修保障;
(4) 正确的原辅料、包装材料和标签;
(5) 批准的工艺规程和操作规程;
(6) 适当的贮运条件。
4. 使用清晰准确的文字,制定相关设施的操作规程;
5. 操作人员经过培训,能按操作规程正确操作;
6. 生产全过程有仪器或手工的记录,工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成,产品数量和质量符合预期要求,重大偏差经过调查并有完整记录;
7. 能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录,应妥善保存、便于查阅;
8. 尽可能降低药品发运的质量风险;
9. 建立药品召回系统,可召回任何一批已发运销售的产品;
10. 审查药品的投诉,调查导致质量缺陷的原因,并采取措施,防止再次发生类似的质量缺陷。
第三节质量控制
第十四条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要及相关的检验,确认其质量符合要求后,方可使用或发运。
第十五条 质量控制的基本要求:
1. 应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;
2. 应有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品
和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以符合本规范的要求;
3. 由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;
4. 检验方法应经过验证或确认;
5. 应有仪器或手工记录,表明所需的取样、检查、检验均已完成,偏差应有完整的记录并经过调查;
6. 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;
7. 物料和最终包装的成品应有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应与最终包装相同。
第四节质量风险管理
第十六条 质量风险管理是对整个产品生命周
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