有源器械册 法规 培训讲解.ppt

有源医疗器械注册医用电气标准常规要求 浅解 什么是有源医疗器械？ 有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源而不是直接有人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 （定义来自ISO13485 idt YY/T0287） E:\学习\标准\ISO 13485 2003.pdf 如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备、激光治疗机、无影灯等。 （事实上，绝大多数有源医疗器械都是由电能驱动的。） 补脑 ↓ 什么是医疗器械？ 什么是医疗器械 医疗器械是指： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：? 1、?疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；? 2、?损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；? 3、?解剖或生理过程的研究、替代或者调节；? 4、?妊娠控制? 其对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 医疗器械监管分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 医疗器械分类目录 /gyx02302/flml.htm 注册部门 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。 第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 进口医疗器械全部至国家局备案注册 进口医疗器械注册 注意 /WS01/CL0053/103756.html 医疗器械注册流程（old） 关于生产中的委托生产 各个过程详解 1.选址 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件。 （《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）） 民宅不可以作为生产场地； 尤其需要注意的是，无菌企业的场所，无菌需要达到相应产品的级别，如10万级，30万级···无菌场所也要通过认证。 2.设计开发 与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 　　有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　　有保证医疗器械质量的管理制度；( 质量手册、程序文件)E:\Project\04 上海暻欣医疗器械有限公司电子体温计\03 内部文件 质量手册\质量手册-上海暻欣.doc E:\Project\04 上海暻欣医疗器械有限公司电子体温计\03 内部文件 质量手册\程序文件-上海暻欣.doc 基于 ISO13485-2003 　　有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 　 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。F:\Government\A 北京 国家局 注册\030 050光刀注册\B 开发文件\DJL-050 工艺文件\DJL-050产品工艺手册.doc 2.设计开发 开发过程中应当形成的设计文件 企业标准（技术要求 新规定） F:\Government\A 北京 国家局 注册\030 050光刀注册\补充资料 2014年 05月\企业标准\A 030 050 报北京企业标准 2014 05月含穿刺针 内窥镜.doc E:\学习\法规\医疗器械产品技术要求编写指导原则.docx E:\Project\03 常州迪普上下肢训练器\01 申报资料\技术要求 常州迪普.docx 所有产品应当按照企业标准进行制造加工 5.体系考核 上海局体系考核办理流程 /gb/node2/node3/node75/node121/node2472/node2474/userobject8ai3527.html 按照要求递交资料后，等待市局到现场进行体系考核。 现场审核应当规范。 6.临床试验/评价 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） /WS01/CL0053/24475.html 因为临床专业性很强，故在此不做太多描述。 7.送药监局注册/备案 国家食品药品监督管理局注册 /WS01/CL0949/ （进口、国产III类） 上海食品药品监督管理局注册