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松阳县医疗机构药品和医疗器械使用管理规定 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律法规，加强医疗机构药房管理，保障人民群众使用药品、医疗器械（以下简称药械）的安全有效，结合本县实际，制定本规定。 第二条 本规定适用于辖区内依法取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构药品和医疗器械的采购、储存和使用。 第三条 医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。 第四条 松阳县食品药品监督管理局（以下简称“县食品药品监管局”）负责全县医疗机构药品、医疗器械使用的监督管理。 松阳县卫生局（以下简称“县卫生局”）负责全县医疗机构药品、医疗器械使用有关事项的监督管理。 第五条 医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。 医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。 第二章 人员和培训 第六条 医疗机构审核、调配处方人员，应当符合有关规定。 村卫生室（所）的从业人员，应经县食品药品监督管理局组织的药学专业知识培训，考核合格后方可从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。 第七条 从业人员每年应参加县食品药品监督管理部门组织的培训考核。已取得执业药师、从业药师资格的，按照有关规定另行执行。 第八条 医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。 第九条 直接接触药品的人员在上岗前必须经县人民医院健康检查且每年应健康检查一次，并保存“健康体检表”备查；如患有精神病、传染病及其它可能污染药品的疾病，应及时调离岗位，不得从事直接接触药品工作。 第十条 从业人员应穿戴整洁的工作服，保持良好的个人卫生。 第三章 设施设备 第十一条 药品调配、储存场所应与其使用的药品相适应，并且环境整洁。 第十二条 专用药房面积不得少于10平方米，有中药饮片（中药材）的不得少于15平方米。规模较小的乡镇卫生院分院、社区卫生服务点、村卫生室应设置专用药柜。药房（药库、药柜）应与生活、办公和医疗区域分开。 第十三条 医疗机构应配置以下设施设备： （一）与使用药品相适应的药柜、药架、地面衬垫物（离地不得少于10厘米）；使用中药饮片的，应配置瓷瓶、铁皮箱等器具； （二）符合药品特性的常温、阴凉和冷藏保管的设备； （三）药品防冻、防潮、防虫、防鼠、防霉变、遮光、通风等设施； （四）检验和调节温、湿度的设备； （五）清洁卫生的药品调配设施和包装用品；计量器具应按规定检测合格； （六）使用特殊管理药品的，应配置特殊管理药品的保管设备。 第十四条 医疗机构应在明显处悬挂或张贴药品监督、药品价格等监督投诉牌。 第四章 购进验收 第十五条 购进药械应以质量为前提，从具有《药品生产（或经营）许可证》、《医疗器械生产（或经营）企业许可证》的企业购进（未实施批准文号管理的中药材除外）。严禁从非法渠道采购。 第十六条 村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县食品药品监督管理局备案。 第十七条 医疗机构采购药品应与《医疗机构执业许可证》核准的诊疗范围相适应。计划生育技术服务机构采购药品应与经批准的服务范围相一致。 第十八条 购进药械应索取下列资料，以进行合法资格的验证，同时应通知供货方销售人员，及时到县食品药品监管局登记： （一）供货企业合法证照复印件、销售人员的合法资格证明： （1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、营业执照复印件；GMP或GSP认证证书复印件； （2）销售人员的身份证、授权书复印件； （3）药品销售人员应提供高中（含）以上学历证书复印件；植入（介入）类医疗器械销售人员应提供相关专业中专（含）以上学历证书复印件； （4）药品销售人员应提供药学专业技术职称复印件；若无药学专业技术职称的，应提供药学中专（含）以上学历证书或省级劳动保障部门核发的医药购销职业资格证书复印件； （5）药品销售人员应提供地市级（含）以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证书复印件以及企业出具的销售人员法律法规培训证明； （6）其他需要提供的证明资料。 （二）进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件；进口医疗器械的进口注册证复印件，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。 （三）医疗器械