毒性中药管理制度.doc

特殊管理药品管理制度 第一章 总则 1.目的 加强对毒性中药材的监督管理，防止毒性中药材流入非法渠道，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》1995年4月，国家中医药管理局、卫生部等四部委公布了28种毒性中药材品种特殊管理药品指。麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。品种：醋托啡乙酰阿法甲基芬太尼醋美沙朵阿芬太尼烯丙罗定阿醋美沙朵阿法美罗定阿法美沙朵阿法甲基芬太尼阿法甲基硫代芬太尼阿法罗定阿尼利定苄替啶苄吗啡倍醋美沙朵倍他羟基芬太尼倍他羟基-3-甲基芬太尼倍他美罗定倍他美沙朵倍他罗定贝齐米特大麻与大麻树脂氯尼他秦古柯叶可卡因＊可多克辛罂粟秆浓缩物＊地索吗啡右吗拉胺地恩丙胺二乙噻丁地芬诺辛二氢埃托啡＊双氢吗啡地美沙朵地美庚醇二甲噻丁吗苯丁酯地芬诺酯＊地匹哌酮羟蒂巴酚芽子碱乙甲噻丁依托尼秦埃托啡依托利定芬太尼＊呋替啶海洛因氢可酮氢吗啡醇氢吗啡酮羟哌替啶异美沙酮凯托米酮左美沙芬左吗拉胺左芬啡烷左啡诺美他佐辛美沙酮＊美沙酮中间体甲地索啡甲二氢吗啡3-甲基芬太尼3-甲基硫代芬太尼美托酮吗拉胺中间体吗哌利定吗啡＊吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物吗啡-Ｎ-氧化物1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯麦罗啡尼可吗啡诺美沙朵去甲左啡诺去甲美沙酮去甲吗啡诺匹哌酮阿片＊羟考酮＊羟吗啡酮对氟芬太尼１-苯乙基-４-苯基-４-哌啶乙酸酯哌替啶＊哌替啶中间体Ａ哌替啶中间体Ｂ哌替啶中间体Ｃ苯吗庚酮非那丙胺非那佐辛非诺啡烷苯哌利定匹米诺定哌腈米特罂粟壳＊普罗庚嗪丙哌利定消旋甲啡烷消旋吗拉胺消旋啡烷瑞芬太尼＊舒芬太尼＊醋氢可酮蒂巴因＊硫代芬太尼替利定三甲利定醋氢可待因布桂嗪＊可待因＊复方樟脑酊＊右丙氧芬＊双氢可待因＊乙基吗啡＊尼可待因尼二氢可待因去甲可待因福尔可定＊丙吡兰阿桔片、吗啡阿托品注射液注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2．品种目录有＊的麻醉药品为我国生产及使用的品种毒性砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄 3.3毒性中药材、中药饮片专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。的采购、、销售等人员由具有药师及以上专业技术职称、责任心强的人员担任。管理员严格按照批准的计划购进。加盖本企业原印章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）授权销售的品种、地域、期限 4.4.2签定合同的内容必须符合《合同法》的规定，内容完整规范，详细写明包括质量要求在内的各项条款。 签定药品购销合同必须明确如下质量条款： a.药品质量符合法定质量标准和有关质量要求； b.整件产品附产品合格证； c.符合有关规定和货物运输要求； d.符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的批次检验报告复印件附与药品包装标示的内容一致药品清单 4.4.3采购部门建立合同档案，凡合同及有关履行、变更和解除合同的文书、电话记录、电传等均须归入档案保存。 4.4.4首营品种的质量审批按照《首营品种审核程序》、《首营品种质量审批管理制度》执行。 5.支持性文件 5.1《首营品种审核程序》、《首营品种质量审批管理制度》及相关表格。 第四章 毒性中药材、中药饮片的验收管理制度 1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的验收管理。 2.范围：毒性中药材、中药饮片的验收。 3.职责: 3.1质量管理部：负责毒性中药材、中药饮片的验收。 4.制度 4.1特殊管理药品实行双人验收制度。 4.2验收特殊药品按一般药品进行外观和包装的质量检查成批进货的原箱，在原包装完整的前提下开箱验收到最小包装，必须两人以上同时在场。如出现原箱短少或破损，由验收人写出验收报告，报质管和业务签字盖章后，连同原箱向供货单位索赔。保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。必须专库，库房牢固无窗，钢制防盗门实行双人双锁管理，消防报警设备齐全良好，与公安110系统联网。其他应符合药品仓库的基本条件。应昼夜24小时有人值班非保管人员和未经允许的人员禁止进入仓库。实行专人、专帐、双人、双锁管理，不允许差错，建立收支帐目，按季度盘点，保证帐货相符专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。参照《药品保管管理制度》和《药品养护管理制度》对药品进行保管和养护《药品保管管理制度》《药品养护管理制度》按计划，不得超量出库应由双人签字。 不允许退货。应同时交回麻醉药品空安瓿更换，并建立剩余销毁记录