ICH Q11指导原则解读.pdf

ICH Q11 原料药开发和制造 2016-03-30 ICH Q11 Contents 12 介绍范围 3、制造工艺开发 4、制造工艺描述与过程控制 5、起始物料筛选及物料来源 6、控制策略 7、工艺验证/评价 8、CTD格式的制造工艺开发及相关信息的申报 9、生命周期管理 1011 例证（5个） 术语 1 2 Introduction Scope 3.2.S.2.2 ： 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 ： 物料的控制 3.2.S.2.4 ： 关键步骤和中间体控制 3.2.S.2.5 ： 工艺验证和评价 3.2.S.2.6 ： 生产工艺的开发 1 1 2 Introduction Scope traditional enhanced Ether Both 2 1 2 Introduction Scope 定义工艺参数 traditional 产品控制基于可 重现性 测试结果符 合预订标准 3 1 2 Introduction Scope 风险管理 enhanced 更广泛的科学知识 设计空间 生命周期 4 3 Manufacturing process Development 制造工艺开发 核心内容——如何用强化方式开发原料药 目的：建立商业规模的生产工艺，能持续生产出 符合所要达到的质量要求的药品。 工具 风险管理——Q9 质量系统——Q10 1 3 Manufacturing process Development 制造工艺开发 确定关键 质控点 traditional 确定工艺 确定控制策略 2 3 Manufacturing process Development 制造工艺开发 系统评价 enhanced