制药采用超临界流体萃取技术须仔细论证-台湾超临界流体协会.PDF

制藥採用超臨界流體萃取技術須仔細論證 【字體 ：大 中 小】 | 來源 ：本站原創 | 發佈人 ：admin | 發佈時間 ：2013-06-03 | 流覽次 數 ：2 超臨界流體萃取技術是近年來迅猛發展的一項新技術 。所謂超臨界流體是在臨界溫度 （Tc ） 和臨界壓力 （Pc）以上 ，以流體形式存在的物質 。這種流體同時具液體的高密度和氣體的 低黏度的雙重特性 ，有很大的擴散係數 ，對許多化學成分有很強的溶解性 。該項技術在國 際上已被應用於醫藥 、化工等行業 。我國有一些企業已開始使用超臨界萃取裝置進行生產 。 但是超臨界流體萃取技術有較強的選擇性 ，對於如何採用這種熱門的提取技術 ，需要理 性思考 。 仔細論證適用性 雖然超臨界流體萃取技術是比較先進的技術 ，但並不是對所有的植物藥都可以直接採 用該技術來提取有效成分 。在實際應用前應進行大量的試驗來確定萃取壓力和萃取溫度 ， 以及是否使用夾帶劑 （改性劑 ）。 從目前的研究情況來看 ，超臨界萃取技術較多被用於單一組分的植物藥萃取 ，且多數 尚處於實驗室研究階段 ，用於工業化生產的較少 。因此在實際應用前應進行大量的試驗論 證 ，尤其是複方製劑的提取 ，更應先搞清其藥理 ，確定其有效成分 。因複方製劑中有些輔 藥對療效並無作用 ，只是可以減少主藥的毒副作用 ，而超臨界流體萃取技術可選擇性萃取 有效成分 ，直接降低主藥的毒副作用 ，因此可減少甚至不使用輔藥 。 安全性設計必不可少 雖然超臨界流體萃取技術使用的壓力在工業化生產中並不算太高 ，但藥品生產的特殊 性要求其一般安排在室內生產 ，故在設計時應充分考慮危急時的壓力釋放 （泄爆 ），同時 因為 CO2 為無色無味的窒息性氣體 ，因而在設計時還應充分考慮廠房的通風措施 ，以免 造成人員窒息 。由於植物藥的特殊性 ，超臨界裝置除了有必要的安全閥外 ，還應有輔助的 安全泄壓裝置以防安全閥被堵時能安全泄壓 。此外 ，在選擇夾帶劑時除了考慮工藝條件外 ， 還應考慮夾帶劑對設備的腐蝕情況 ，如夾帶劑對設備有腐蝕作用 ，則應放棄使用 。 注意符合 GMP 要求 除了考慮工藝要求外 ，還應考慮超臨界裝置作為制藥設備所應具備的一些基本要求 ， 注意符合 GMP 的要求 ，如設備及內外管道應易於清洗 ，易於消毒 ，設備及管道沒有盲管 、 死角 ，所用材料不會對藥品產生污染等 。尤其是超臨界結晶和制粒乾燥技術所用的設備更 應符合 GMP 的要求 ，並應通過驗證確認 。 回收利用能源 超臨界流體萃取技術本身是一項節能技術 ，與傳統工藝相比可大大節約生產過程中的 能量消耗 。但就工藝本身而言 ，還有很多潛力可挖 。例如超臨界 CO2 萃取工藝涉及 CO2 的相變和壓力的變化 ，萃取壓力高達 30 兆帕 ，而解析壓力要降至 18 兆帕左右 ，此間釋 放的能量可以通過膨脹機等裝置加以回收利用 ，而汽化過程中吸收的能量可以用來冷卻壓 縮後的 CO2 ，從而進一步降低能源消耗 。 資料來源 ：/html/2974.html