医疗器械和外科植入物用-中国有色金属标准质量信息网.DOC

目 次 前 言 I 1 范围 1 2 引用文件 1 3 定义 1 4 分类 1 5 要求 2 6 取样 3 7 试样制备 3 8 试验方法 4 9 信息和说明书 5 10 标识 5 11 附录A 6 12 附录B 7 13 附录C 8 前 言 本标准修改采用ISO 1562: 2004 《牙科铸造金合金》和 ISO 8891: 1998 《贵金属含量在25％～75％牙科铸造合金》。对于ISO 1562涉及的引用标准中已有相应的国家标准，且国家标准为等同采用原引用标准的，如GB/T228-2002等同采用ISO6892：1998，本标准以GB/T228-2002替代ISO6892；对于没有相应国家标准，或相应国家标准未等同采用原引用标准的，本标准未做替代采用。ISO1562规定合金化学成分和密度使用经确定的方法测定，本标准采用的GB/T15072.1~15072.20和GB/T1423可满足这一要求。 本标准由中国有色金属工业协会提出。 本标准由全国有色金属标准化技术委员会归口。 本标准由有研亿金新材料股份有限公司负责起草。 本标准主要起草人： 本标准由全国有色金属标准化技术委员会负责解释。 ISO1562:2004前 言 贵金属含量25%~75% （重量百分比）的铸造合金的标准是ISO8891。 牙科铸造合金只试图作为金属—陶瓷修复体的基体，具有双重用途的贵金属含量至少75%（重量百分比）的铸造金合金的标准是ISO9693。 ISO8891:1998前 言 避免生物学危害的专用定性和定量要求不包含在本标准之内，但评价可能的生物学危害时，推荐使用ISO10993-1: 2003 医疗器械的生物学评价-1和ISO7405: 1997 牙科材料的生物学评价。 本标准现在还不能规定抗腐蚀和抗晦暗性的要求。但推荐将附录A给出的静态浸泡试验用于提供牙科铸造合金中析出的金属离子的种类和数量的信息，将附录B给出的硫化钠晦暗试验用于提供表面腐蚀变化可能性的信息。 当牙科铸造合金腐蚀和晦暗试验的国际标准（如ISO10271）发布时，附录A和附录B给出的试验方法将被修订，与该国际标准一致，可允许的最大腐蚀和晦暗的要求将被规定。到那时还应考虑牙科铸造合金电化学性能试验方法的实施。 牙科铸造贵金属合金 1 范围 本标准规定了金和铂族金属含量25wt%～75wt%，和金含量≥60wt%、且金加铂族金属（铂、钯、铱、钌和铑）总量≥75wt%的牙科铸造贵金属合金的分类、性能要求和试验方法。 本标准适用于制作牙科修复体和器件的铸造贵金属合金。 本标准不适用于金属-陶瓷牙科修复体的金属基体材料。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB/T 15072.1~15072.20 贵金属极其合金化学分析方法 GB/T 1423 贵金属及其合金密度测量方法 GB/T 12809 实验室玻璃仪器 玻璃 GB/T 6682 分析实验室用水规范和试验方法 GB/T 4340.1 金属维氏硬度试验 第1部分-试验方法 GB/T 228 金属材料 室温拉伸试验 3 定义 本标准采用下列定义。 3.1 牙科铸造贵金属合金（以下简称铸造合金）——dental casting precious metal alloys 采用失蜡精密铸造技术制备牙科修复体的各种贵金属合金。 3.2随模冷却—— 将铸件保持在铸造模型中，蜡模最上部暴露出金属，并放在平板上，在自然循环的空气中隔热表面，直到铸件温度降低到环境温度的冷却方式。 3.3内包装—— 直接与铸造合金接触的容器。 4分类 根据铸造合金的机械性能和它们被推荐的应用范围，将其分类如下： Ⅰ型：低强度铸造合金——用于承受应力很小的铸件，如嵌体； Ⅱ型：中等强度铸造合金——用于承受中等应力的铸件，如嵌体、高嵌体和全冠； Ⅲ型：高强度铸造合金——用于承受高应力的铸件，如高嵌体、桥、冠和鞍基； Ⅳ型：超高强度铸造合金——用于承受很高应力和薄横截面的铸件，如鞍基、舌颚杆、卡环、套筒冠、铸造单冠和活动义齿支架。 5 要求 5.1化学成分 铸造合金按成分分为两组。一组含25wt%～75wt% 金和铂族金属；另一组金含量≥60wt%、且金和铂族金属的总量≥75wt%。 每种合金成分与包装标签或标识上所示标定值的偏差为±0.5 wt% 。 合金的铍和镉含量应不大于0.02 wt% 。如果合金的镍含量大于0.1 wt