BSI无预警稽核-常见问题（FAQs）.PDF

BSI無預警稽核- 常見問題(FAQs) 無預警稽核 – 常見問題 – 2017年1月版本 註：本常見問題文件以及其答覆彙整了我們對於歐盟委員會建議書及BSI重要政策解釋，未來仍會進行修改。 Q1 我從哪裡可以看到有關無預警稽核之歐盟委員會建議書原版？ A1 歐盟委員會2013年9月24 日2013/473/EU建議書，刊登於2013年9月25 日歐盟公報L253/27號中。歐盟 委員會網站： http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:253:0027:0035:EN:PDF上亦可取 得。 Q2 該建議書只規範無預警稽核嗎？ A2 不，無預警稽核的相關規定只存在於歐盟委員會建議書附件三中標題為「無預警稽核」的篇章內。整份建 議書還包括對於公告機構（notified body ）及法定製造商（legal manufacturer ）相關要求的詳細規範。 歐盟委員會建議書的 〈附件一〉是針對產品評估， 〈附件二〉為針對品質管理系統評估。建議書前言（附 件之前的文件第一部分）第十條規定：「縱使其為兩個分別獨立的審查行動，進行品質管理系統稽核及進 行技術文件的抽樣審查時，應該加強審視其關聯性。」 Q3 這份建議書是適用於所有歐洲的公告機構，或是只適用於BSI ？ A3 此建議書適用於所有於歐洲的公告機構，不僅限於BSI 。28個會員國中僅有一個國家不執行此項建議書。 Q4 無預警稽核將於何時開始進行？ A4 BSI已於2014年4月開始進行無預警稽核（在其之前為試行階段）。即將以建議書形式發布的歐盟醫療器材 指令修正草案中，包含了要求進行無預警稽核的條文。此規範基於歐盟委員會建議書的發佈（請參上述問 題）已成立生效，無需等醫療器材規範（MDR ）和體外診斷醫材規範（IVDR ）發佈後才開始進行2014 年之無預警稽核。 Q5 我會在無預警稽核前收到通知嗎？ A5 不會。根據建議書所定的規範—稽核和評估的一般原則第2(c)條：「…無事前通知…根據附件三，我們不 會事先通知您；我們稽核人員會在完全不經過通知情況下，查訪您的廠區、您重要承包商的廠區、及您重 要供應商的廠區。查訪可能會在一日內的任何時候，甚至於晚班時間 （如有）發生。 您必須全面開放予稽核人員，不得有任何限制或阻礙。您應確保已備好全部品質管理系統相關處理流程文 件，供無預警稽核人員審查，且應確保所有員工已接受相關訓練，並瞭解他們所受的規範及應負的責任。 Q6 我公司製造體外診斷醫療器材，我們會受到無預警稽核嗎？ A6 是的，無預警稽核之相關規範適用於所有歐盟委員會建議書第6條下的全部器材，包括： Active Implantable Medical Device Directive, 90/385/EEC, 主動植入式醫療器材指令 1 Medical device Directive, 93/42/EEC, 醫療器材指令 In Vitro Diagnostic Directive, 98/79/EC, 體外診斷醫療器材指令 無預警稽核相關規範只適用於需要驗證單位進行符合性評估的CE標誌產品。根據附件三的規定，多件體 外診斷醫療器材僅需自我宣告。製造商若請BSI根據ISO 13485驗證其品質管理系統，產品雖附有CE標誌 ， 但不具有相關的公告機構編號，則不會受到無預警稽核。僅附錄II列表A及列表B的體外診斷醫療器材 ，加 上使用附錄IV符合自我宣告驗證之產品亦會受到無預警稽核。 Q7 我們受到無預警稽核的頻率為何？ A7 附件三的第一段規定了無預警稽核的進行：「至少三年一次，如該器材乃為高風險產品，公告機構應提高 進行無預警稽核的頻率」 從2017年1月開始，稽核頻率調整為： Q8 關於稽核預計持續的時間或稽核人員背景，有特別規定嗎？ A8 歐盟委員會建議書附件三第一段明訂：至少為期一天由兩位稽核人員執行。絕大部分BSI的無預警稽核將 會由一位品質管理系統稽核員及一位產品技術專家進行。我們通常不採行平時的稽核員/專家，但某些情 況基於專業領域的緣故，可能由相同稽核員/專家進行。 在較大型的製造廠區 （例如有數百名員工），以及較複雜的產品情況下，可能需要較久的查核時間或/及 較多的稽核人員進行稽核。 Q9 我需要就無預警稽核而付費嗎