体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则.pdf

体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称 校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致 的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品研究技 术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简 称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注 册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000 版）等相关规定，参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局 （FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南， 对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断 试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检 验及审评部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。本指导原则并 不适用于质控菌株。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申 请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准 确的信息。 申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术 资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准可参见 本技术指导原则。 1 范围 1 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。 2 规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。 3 分类和组成及其它 3.1 组成成份 应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。 3.2 标示值 应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定 值质控品可通过标示目标浓度（如：低、高、中）来表示。 3.3规格 应注明校准品、质控品的包装规格。 3.4用途 应详细注明校准品、质控品的预期用途。 3.5稳定性 应提供至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开 瓶稳定性研究资料。特殊情况应予以说明，必要时应提供加速破坏性试验 资料。该资料可放入产品标准的规范性附录中。 3.6校准品的溯源性、互换性，定值质控品赋值的统计学处理 应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值， 止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。 应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品 如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究 2 资料。 应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序、统计学处理、修订及可 接受区间值的研究资料。 上述资料可放入产品标准的规范性附录中。 3.7生物安全性 生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品需提供生 物安全性资料。生物安全性检测应采用其国家权威管理机构认可的、且不 低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品、 质控品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体等进行检测。该资料可放入产品标准 的规范性附录中。 3.8校准品、质控品主要原材料、工艺及产品质量控制 对于按第三类产品申请注册的校准品、质控品，其主要原材料、工艺 及产品质量控制研究资料应参照《生物制品规程》（2000版）编制。 境内校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适应的 仪器设备和生产环境。应持有《医疗器械生产许可证》，应当按照《体外诊 断试剂生产实施细则（试行）》建立相应的质量管理体系，形成文件和记录， 加以实施并保持有效运行。应当通过《体外诊断试剂生产企业质量考核评 定标准（试行）》的考核。校准品、质控品生产过程中所用的各种原材料， 涉及生物安全性时应按有关规定严格控制。境外企业应符合所在国的有关 规定。 3.8.1主要原辅料、包材质量控制 该部分应列出主要原辅料、包材的质量控制要点。 3 3.8.1.1主要生物原料 与产品质量密切相关的主要生物原料，