体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能评估.pdf

·140 · 分子诊断与治疗杂志 2010 年3 月第2 卷第2 期 J Mol Diagn Ther, March 2010, Vol. 2 No. 2 ·讲座 · 体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能评估 徐伟文 [摘 要] 体外诊断试剂是疾病有效诊治的重要辅助手段。依据《体外诊断试剂注册管理办 法》进行该类产品的注册申报，是我国食品药品监督管理局对体外诊断试剂市场准入的要求。本文 对体外诊断试剂实验室评价的指标设立及其意义进行整理阐述，以利于研发设计及验证。 [关键词] 体外诊断试剂；注册；实验室性能评估 Evaluation index for in vitro diagnostic products(IVD) during RD XU Weiwen (School of Biotechnology, Southern Medical University, Guangdong, Guangzhou 510515, China) [ABSTRACT] In vitro diagnostic products （IVD ）are very important for both disease diagnosis and therapy. Getting to market with IVD, certification of registration from SFDA is essential. The performance index for evaluation are discussed in this paper. [KEYWORDS] In vitro diagnostic products （IVD ）; Registration; Performance evaluation 疾病的治疗，诊断是第一步，而体外诊断试剂是 指在统计学意义上能与零剂量区别的量。一般用 重要的辅助手段。随着新技术的发展和新疾病靶标 95％可信限计算：重复测定零剂量点（n≥10），计算反 _ _ x x 的发现，开发新型的体外诊断试剂生生不息。但一个 应量的均值（）和标准差（SD ），以+2SD （夹心法试剂 _ x- 新开发的试剂能否真正面市，除了建立反应模式和体 盒）或均值 2SD（竞争抑制法试剂盒）的反应量计算 系并进行优化外，合理的性能分析与评估，是必经的 出相应的浓度，即为该试剂盒的分析灵敏度，这是我 程序，也是质量保障的基础。自从我们开始涉及体外 们注册资料所需提供的内容。 诊断试剂的研制开发，就结合临床流行病学中诊断试 1.1.2 功能灵敏度：将低值样本倍比稀释后重复测 剂评价的有关内容以及国家食品药品监督管理局对 定 （n≥10），计算反应量的变异系数 （CV% ），CV% 体外诊断试剂注册审评的要求，对研发的体外诊断试 大于20 ％时所对应的剂量点，即为该试剂盒的功能 剂试验室评价时的一些实验设计提出一些方案。大 灵敏度。 部分内容在接下来的应用中得到了肯定，但部分还是 1.2 特异性 存在不清晰或不合理现象。为更好地执行新的《体外 诚如我们所认识到的，标记免疫分析是特定抗体 诊断试剂注册管理办法》，同时也为了进一步提高研 对特定抗原的特异识别。不同来源的抗体与结构类 制人员对相关技术指标的科学涵义及其评价设计的 似物结合从而产生交叉反应是客观存在的，因此特异 认识，促进注册报批质量的提高，特整理相关资料，希 性检验是正确认识该试剂盒对