3多功能提取罐验证选读.docx

文件名称多功能提取罐验证文件共16页文件编号AX-SMP-071003-01起草部门设备部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发份数执行日期分发部门生产部、品质部、生产车间目录一、多功能提取罐验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、多功能提取罐验证报告三、多功能提取罐验证证书一、多功能提取罐验证文件内容：1验证目的1.1检查并确认多功能提取罐运行和性能符合设计要求，资料和文件等符合GMP规定。1.2 调查并确认提取罐具有加热均匀性，不同部位的药物加热无显著差异，符合制剂工艺的要求。2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单参加部门职务人员设备部副经理纪振平生产部经理刘清池品质部副主任高立鹏车间主任颜建伟2.2职责和工作内容2.2.1设备部：负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。编制设备标准操作、使用维护保养规定。2.2.2品质部：QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。（2）QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。2.2.4生产车间：指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。3、设备基本情况多功能提取罐是中成药生产中提取药材中有效成分的设备，多功能提取罐是由武汉药机厂生产的。提取主罐容积3000L，每次可提取药材约250kg，并配有冷凝管、冷却器、油水分离器，泡沫捕集器、过滤器等辅件，用于常压水提取和醇提取，还可组成密闭循环系统进行强制提取，热回流的提取。出渣门内装有不锈钢席型过滤网，使渣液自然分离，与管路上过滤器配合，使药液中含药渣微粒少。蒸汽加热升温采用两套气路，夹套蒸汽和直通蒸汽，投料门、出渣门的启闭、锁紧由气动控制。装有安全联锁装置。操作方便，可靠。操作时，将中药材饮片投入罐内，加饮用水，经浸泡后，蒸汽加热，经过规定时间，将药材中有效成分提取出来，放料，滤取药液，去浓缩工序4、设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。根据设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行设备的预确认，评价确认内容应包括：设备性能、质量、适用性。目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备技术资料应齐全（操作指南、制造和设计标准等）。记录在表格中，见附表1设备技术指标要求确认表。4.1.2确认整个安装过程符合设计规范要求。4.1.3设备使用手册等技术资料，归档保存。记录在表格中，见附表2设备安装确认技术资料文件一览表。4.2设备安装确认（IQ）：安装确认是对欲安装的设备的规格、安装条件、场所、安装过程进行确认。评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。对照设备设计规范、GMP要求以及供应商提出的要求，检查设备安装条件，检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；公用工程的安装。设备配套工具及消耗性备品备件。见附表3设备安装确认检查记录表。4.3运行确认（OQ）4.3.1运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机，能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。4.3.2对设备的部件逐个运行，然后整机运行。4.3.3设备运行前应完成标准操作规程（草案）的起草；了解设备各部分功能、用途；详细操作过程；对试验所需检测仪器进行校验；计量管理员对设备上附有的仪器仪表的校验确认。运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论；进行评价4.4性能确认（PQ）4.4.1测试条件：以水为料，测试加热性能4.4.2 操作：按负载运行方法操作。4.4.3投料时的性能考察在运行确认中各项操作均达到正常后，将自来水加到主罐容积约2/3 2500L，介质条件达到厂商要求下，同时开启夹套蒸汽和直通蒸汽进行加热，作升温试验。项目检查方法合格标准结果升温试验主罐中加自来水2500L，同时开启夹套和直通蒸汽加热，计时，加热至水沸腾（100℃），计时。≤60分钟5设备再验证周期的确认设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定再验证周期，报验证小组组长批准。6验证评定标准7验证结果评定、建议7.1设备部负责收集各项验证、试验结果记录、起草标准操作程序、维护保养规程、报验证小组。7.2验证小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括：验证试验是否有遗漏。验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批。验证记录是否完整。验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是