细胞刷标准教程.doc

目 次 前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ 1 范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１ 2 规范性引用文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１ 3 分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１ 4 要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．３ 5 试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．４ 6 检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．. 5 7标志、使用说明书 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6 8 包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 8 编制说明 ．．．．．．．．．．．．．. ．. . . . ．. ．. . . . ．. ．. . . . . . .９前 言 经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。 本标准编写遵循了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。 本标准自20 年 月 日起实施。 本标准由 公司提出。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： 一次性使用细胞刷 范 围 本标准规定了一次性使用细胞刷所用材料的性能及其质量规范、细胞刷的检验规则、试验方法及标志、标签、包装等要求。 本标准适用于一次性使用细胞刷。一次性使用细胞刷是用于通过内窥镜在人体病灶部位取细胞作病理分析。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第一部分：通则 GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T 20878-2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 1 拇指环 2导管 3滑动把手 4外鞘 5钢绳 6刷头 图1 一次性使用细胞刷结构示意图 图2 直线型刷头 图3 U型刷头 3.2 型号和规格 一次性使用细胞刷以细胞刷刷头形状区别，其基本参数见表1： 表1 细胞刷型号参数一览表 型号 规格 可通过最小钳道直径 有效长度 刷直径 刷长 Φ（mm） L（mm） D（mm） S（mm） 3.3 型号、规格命名方法 □　XXXXX —□□ □□ — □□ □□ 刷长S 刷直径D ×10 细胞刷有效长度L ÷100 可通过最小钳道直径Φ×10 细胞刷特征代码 细胞刷型号 示例： 3.4 一次性使用细胞刷的主要零件材料 表2 细胞刷主要原材料一览表 序号 名称 规格 序号 名称 规格 1 拇指环 ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物） 8 钢绳 06Cr19Ni10 2 导管 06Cr19Ni10 9 刷头 ＊钢丝 06Cr19Ni10 3 滑动把手 ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物 10 ＊刷毛 PA6（聚-ε-已内酰胺） PTFE （聚四氟乙烯） 4.6.3 迟发型超敏反应 细胞刷刷头和外鞘，无致敏反应。 4.6.4 粘膜刺激 细胞刷刷头和外鞘，无粘膜刺激反应。 4.7主要零件材料 细胞刷的主要材料应符合标准中表2的规定，金属材料应符合GB/T 20878-2007中对成分的规定。 5 试验方法 5.1 尺寸 用卷尺测量产品的有效长度，用非机测量方法测量产品的刷直径和刷长，应符合4.1条的规定。 5.2 外观 5.2.1细胞刷的内外表面外观质量以目力检验，手感、目测应符合4.2