创新性药物临床试验剂量和给药方案的探索和确定.pdf

·84 1 · 中国临床药理学与治疗学 ◇专论 ◇ 中国药理学会主办 CN 341206R , ISSN Email :ccpt96 @21cn. com ( ) 2008 Aug ;13 8 :841 - 846 创新性药物临床试验剂量和给药方案的探索和确定 杨进波 国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038 摘要 　在创新性药物临床试验中 ,从最初人体初 正 。 始剂量的设定到最后确定临床给药剂量和方法是 1 　创新药临床试验剂量和给药方案探索 业界普遍关心的问题 ,也是 目前制约我国创新性 和确定的一般原则 药物研发水平提升的重要瓶颈之一 。本文结合有 关文献和具体审评实践 ,探讨创新性药物临床试 　　创新药因没有人体应用的经验和数据 ,对于 验剂量的探索和确定方法 。 适应症 、用药剂量和方法 、安全性 、有效性等各方 关键词 　创新性药物 ;剂量 ;探索 ;确定 面均需进行审慎和科学的探索 ,这是一个有逻辑 、 有步骤 、分阶段 、逐步展开的过程 。在这个一系列 中图分类号 : R969 相互联系又逐步推进的临床研究过程中 ,为尽快 文献标识码 : A 实现产品的研发 目的 , 既要遵循共同的技术和管 ( ) 文 章 编 号 : 2008 08084 106 理要求 ,又可以根据药物的具体特点采用更加灵 活的研究手段 ,最大程度地规避风险 ,获得最大的 长期以来 ,我国是一个以仿制药为主的国家 , 研究效率 。 相应的建立在仿制药基础之上的药物研发思维和 因此 ,创新药临床试验剂量和给药方案探索 研究水平也相对滞后 ,尤其表现为对临床试验的 和确定应关注以下几个基本原则 : ( 1) 分阶段 、逐 重视和认知程度不够 , 习惯于按照仿制药的思路 步递进的原则 :关注剂量递进过程中的内在规律 ( ) 进行创新性药物 以下简称创新药 的临床研究 , 和逻辑性 ,早期小规模研究的信息用于支持规模