制药车间压缩空气管网系统改造及GMP标准实现.pdf

、I 訇 制药车问压缩空气管网系统改造及GMP标准实现 Innovationofcompressedairnetworkinpharmaceutica1workshop 王秀宏 ，方建军’，周春临。 WANGXiu—hong~一，FANGJian-iun1，ZHOUChun．1in3 (1．北方工业大学，北京 100041；2．天津天士力制药股份有限公司，天津300402；3．北京机械工业自动化研究所，北京100120) 摘 要：本文分析了制药车间压缩空气系统的管网工况和存在的问题，提出从压缩空气管网的结构布 局、管道规格选用、管路控制连接、后处理方式和材料应用等几个方面来综合改造现有系统的 方案和措施。改造后的压缩空气管网系统，能更好地满足药品生产和设备运行对压缩空气质量 的特殊需求。 关键词：压缩空气管网；空气洁净度；GMP标准；系统改造 中图分类号：TO515 文献标识码：A 文章编号：1009-0134(2010)03-0137-04 0 引言 运行 ，出现所谓的突然 “掉压”。这种现象往往具有 突然性和不可预知性，其危害和危险性更大。 天津天士力制药股份有限公司是一家以生产中 2)供气量不足 经常表现为压缩机和控制系 成药为主业的上市公司。近年来 ，公司的生产规模 统正常、供气站已经达到卸载压力(0．75MPa)的情 逐年扩大，厂房面积、设备数量和设备 自动化程度 况下 ，某些用气终端处 的压力低于名义加载压力 都迅速提高。目前仅制剂车间，单层厂房面积已达 (0．62MPa)或上升到该压力缓慢 ，表现为供气量不 8000m2以上 。为满足制药生产工艺、GMP标准和 足，影响设备的正常运行。 设备的正常运行，对作为工业动力介质的压缩空气 3)压缩空气的露点温度超标 夏季空气湿度大 提出了更高的要求(如充足的供气量、稳定的压力以 时，压缩空气的露点温度甚至高于一l0℃，导致系统 及压缩空气的高洁净度)…。由于后期生产规模的发 的析水量很大，平均每8小时析出10千克。压缩空 展，在与原有压缩空气管网的配套、设计和安装上 气的露点温度超标 ，直接或间接导致产品的品质和 存在一些缺陷，导致实际运行中常出现一些异常情 生产力下降，使设备故障率增高。长期来讲，水 况，不仅降低了设备的功效，造成了很大的经济损 分与油分接触后会形成乳化物 ，产生腐蚀性 ，破 失，甚至对药品的安全生产构成潜在的威胁。本文分 坏油品润滑和散热效果，直接影响机械动作，造 析了原有系统存在问题并提出改造方案及相应措施。 成部件损坏。另外 ，水分会协助氧气加速氧化、腐 1原有压缩空气系统存在的问题 蚀部件 。 通过实地观察、测试和分析，发现原压缩空气 4)压缩