北京市医疗器械软件生产企业现场审查评分表.docx

北京市医疗器械软件生产企业现场审查评分表：　　┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━┯━━━━━┓　　┃ 条款　 │　　　检查内容与要求　　　│　　　　　　 审查方法　　　　　　 │　标准分　│ 实得分 │　 备注　 ┃　　┠────┼─────────────┼─────────────────┼─────┼────┼─────┨　　┃　一、　│1.企业应具有合理的组织结　│(1)查企业组织机构图；　　　　　 │　　5　　 │　　　　│　　　　　┃　　┃　人　　│构,具有充分的人力资源。　 ├─────────────────┼─────┼────┼─────┨　　┃　员　　│　　　　　　　　　　　　　│(2)查各相关部门质量职责；　　　 │　　5　　 │　　　　│　　　　　┃　　┃　资　　│　　　　　　　　　　　　　├─────────────────┼─────┼────┼─────┨　　┃　质　　│　　　　　　　　　　　　　│(3)查企业在册人员名单中企业负责 │　　5　　 │　　　　│　　　　　┃　　┃(40分)　│　　　　　　　　　　　　　│人及各部门负责人名单。　　　　　　│　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　├─────────────┼─────────────────┼─────┼────┼─────┨　　┃　　　　│2.开发、测试负责人应具有大│(1)查学历或职称证件；　　　　　 │　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│专以上学历或中级以上职称。├─────────────────┤　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　│(2)查看劳动用工合同；　　　　　 │　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　├─────────────────│　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　│(3)所学专业应与企业的生产产品的 │　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　│技术门类相近；　　　　　　　　　　│ 否决项　 │　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　├─────────────────┤　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　│(4)质量负责人不得同时兼任生产负 │　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　│责人。　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　├─────────────────┤　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　│(5)开发人员应能编译源程序。　　　 │　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　├─────────────┼─────────────────┼─────┼────┼─────┨　　┃　　　　│3.企业应有持证的质量体系内│(1)内审员不少于2人；　　　　　　 │　否决项　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│审员(第三类生产企业适　　 ├─────────────────┤　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│用)。　　　　　　　　　　 │(2)查看劳动用工合同；　　　　　 │　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　├─────────────────┤　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　│(3)内审员不可在企业之间兼职；　 │　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　├─────────────────┤　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　│(4)查具有ISO9000及YY/T0287内容的│　　　　　│　　　　│　　　　　┃　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　│内审员证书。　　　　　　　　　　　│