4-产品技术要求与产品技术要求预评价.ppt

湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所;“ 注册产品标准” 存在的问题：;? 《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（2014年43号公告） ;（国务院令第650 号）;（国务院令第650 号）;（国务院令第650 号）;（国务院令第650 号）;（国务院令第650 号）;（国务院令第650 号）;（总局令第4号）;（总局令第4号）;（总局令第4号）;（总局令第4号）;（总局令第4号）;（总局令第4号）;（总局令第4号）;（总局令第4号）;;– 新条例的明确表述，给予了产品技术要求相应的法律地位。 – 产品技术要求从形式上脱离了标准体系，有利于减少国标、行标 频繁更新对注册工作的影响。 – 产品技术要求用于产品注册，并非为医疗器械检测机构资质认可 而设计，医疗器械检测机构资质认可应遵循相应国家规定开展。 – 产品技术要求作为载明产品性能指标和检验方法的文件，监督抽 验可以使用其作为抽验要求，但并不意味着监督抽验只能采用产品技 术要求作为唯一依据，具体应根据监督抽验目的来设计监督抽验检验 要求。;– 产品技术要求仅包括“产品型号/规格及其划分说明”、“性能指标” 和“检验方法”。 – 产品技术要求不包括目前注册产品标准中的前言、范围、规范性 引用文件、术语和定义、分类、检验规则、包装标识、运输贮存、临 床试验要求、编制说明等内容，理清了其在注册、检测和日常监管的 作用。;A(A-f)：BI 500V(3V) B(B-d): BI 1500V(220V) (B-e): RI ??V(??V);A(A-f)：BI 500V(3V) B(B-d): BI 1500V(220V) (B-e): RI ??V(??V) C(A-f): BI 1500V(220V) D(A-a2):RI 4000V(220V) E(A-e): RI 4000V(220V);A(A-f)：BI 1500V(220V) B(A-a1): BI 1500V(220V) C(A-a2):RI 4000V(220V) D(B-a): RI 4000V(220V) E(B-d): BI 1500V(220V) (B-e): RI ??V(??V) F(A-e): RI 4000V(220V) (B-a);遁脚除泌缎藏途糖扁呀逞井孜跟义赴瘦世够褂财纹澳负您卓一疫翰恐弦蜕4-产品技术要求与产品技术要求预评价4-产品技术要求与产品技术要求预评价;Area;– 医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 – 采用规范、通用的术语。如涉及到特殊的术语，需提供明确定义， 并写到“4. 术语”部分。 – 检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 – 文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 – 当内容引用国家标准、行业标准或中国药典时，应保证其有效性，并 注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。;– 产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案） 的中文产品名称相一致。;– 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、 安全性指标以及质量控制相关的其它指标。产品设计开发中的评 价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制 定。 – 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家/行业标准并结合 具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品 适用的强制性国家/行业标准。 – 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资 料”、“按供货合同”等形式提供。;– 检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公 认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重 现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应 图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。 – 对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考 品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、 计算方法。;– 对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式 明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 – 医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注 册（备案）的产品技术要求编号可留空。;应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。 生物相容性评价研究资料应当包括： 1.生物相容性评价的依据和方法。 2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。 4.对于现有数据或试验结果的评价。;– 国外企业提供的医疗器械生物学评