中国药品综合评价指南参考大纲(第二版)2015.pdf

新视野 New Horizons 中国药品综合评价指南参考大纲(第二版) GUIDELINE FOR COMPREHENSIVE EVALUATION OF MEDICINE IN CHINA (2nd edition) 中国药品综合评价指南项目组 编者按： 我国医疗费用里面药费的比例很高，改革开放以后国际上的新药几乎同步进入中国。 当前中国的临床用药规范化程度较低，医保药品基本是按项目付费，对药品费用控制力度有 限，加上药品质量品牌差异性较大，因此对我们选择药品品种带来了巨大压力。 在发达国家，为了服务临床药品使用和向医疗保险机构提供保险给付参考，均有专业 的药品评估机构对已上市药品定期评价(如英国的“NICE ”) ，已经积累了相当丰富的国际经 验。而我国，虽然各医院定期都要进行药品的招标采购，有关部门定期制订《国家基本药物 目录》、《基本医疗保险药品目录》、《新型农村合作医疗药品目录》等多个药品目录，但 无论是医院药品采购招标还是在制订这些目录的时候，缺少系统的评估标准。如：如何评估 药品品种和剂型的临床价值、如何评估药品质量、如何评估药品的安全性和顺应性、如何 评估国内上市药品的药物经济学结果等等，各目录制订时大家各自为政，缺少统一的指导标 准。因此急需建立系统的适于我国的药品综合评价指南。 为了建立适合中国特色，同时具有可操作性的药品综合评价体系，我们成立了《中国药 品综合评价指南参考大纲》项目组。本项目旨在通过中国医院药学专家汇同社会保障部门的 专家对已在中国上市使用的药品在安全性、有效性、顺应性以及药物经济学领域等各方面研 究的基础上，立足国情，结合国际经验，规范各领域评价原则，建立较为完整的评估系统。 药品的综合评价有利于国家对药品相关目录和技术规范的修订，如：基本药物、报销品种、 药品定价、临床路径和招标采购等；对医院药事管理与药物治疗学委员会对药品的遴选和淘 汰、诊疗指南和处方集的编写起到技术指导作用。 本项目由中国药学会医院药学专业委员会负责领导，并由中国药学会副理事长、中国 药学会医院药学专业委员会主任委员李大魁教授、人力资源与社会保障部社会保障研究所何 平研究员共同担任项目组长。中国药学会医院药学专业委员会下属药学信息利用与评价学组 负责项目的组织，同时委托北京普瑞快思医药咨询有限公司进行项目实施。项目组邀请了国 内医院药学界部分精英协同努力，经过数次不同范围的研讨和沟通，并按不同的专业分工负 责，集中讨论，形成共识，是集体智慧的结晶。 当前正处在医疗体制改革的攻坚阶段，在药品使用领域建立适合中国国情的“中国药品 科学评价体系”是落实科学发展观、指导实践的系统工程之一，必将有力地配合和支持国家 医改工作的实施。 6 药品评价 2015年第12卷第08期 新视野 New Horizons 《中国药品综合评价指南参考大纲》项目组成员 项目组长： 马　珂 浙江大学邵逸夫医院 李大魁 北京协和医院 梅　丹 北京协和医院 何　平 人力资源与社会保障部社会保障研究所 秦　舟 四川大学华西医院 史丽敏 北京友谊医院 学术指导委员会： 孙春华 卫生部北京医院 李大魁 北京协和医院 孙路路 北京世纪坛医院 何　平 人力资源与社会保障部社会保障研究所 汤致强 医科院肿瘤医院 金有豫 首都医科大学 王　强 北京协和医院 王汝龙 北京友谊医院 王汝龙 北京友谊医院 钟明康