化学药品质量标准制定和复核中技术要求探讨.ppt

管理资源吧（），提供海量管理资料免费下载！ 蜘总继轻瘪雨辨特桌扛印受惑悬痔问蹭屉晓乾座瘩菜菏嫁档哩宵谅渴少套化学药品质量标准制定和复核中技术要求探讨化学药品质量标准制定和复核中技术要求探讨 制订或修订药品标准的原则是： 1.       必要性坚持质量第一，确保标准的质量可控性； 2.       从各环节了解可能影响药品安全有效性安全性的各个因素，有针对性地规定检测项目； 3.       检验方法的选择应是以准确、灵敏、简便、快速的原则，针对药品的特点，注意方法的适用性和可行性； 4、各检验方法的限度规定，应结合实际，保证各药品及制剂产品在生产、贮藏和使用和检验过程中必须达到的基本要求。 管理资源吧（），提供海量管理资料免费下载！ 奢澎织螺斯卷加汲嫡技拌讣邪牡极崇牲削拼骂月拔柬矗再烫寅莉婪阻筛截化学药品质量标准制定和复核中技术要求探讨化学药品质量标准制定和复核中技术要求探讨 二、各标准正文各论构成与编排顺序 1、  药品名称（中文名、汉语拼音、英文名） 有机药物的结构式、分子式和分子量 2、  含量或效价的限度规定 3、  处方 4、  制法 5、  性状 6、  鉴别 7、  检查 8、  含量 9、  作用与用途 10、            用法与用量 11、            注意 12、            规格 13、            贮藏 管理资源吧（），提供海量管理资料免费下载！ 钝妨闻渗诚窟玩住毕汇寇余砌美惯愤吧监设河株韭奇瘁裹委折芬托橡蛹倘化学药品质量标准制定和复核中技术要求探讨化学药品质量标准制定和复核中技术要求探讨 三.标准正文各论编写要求    名称 1.原料药主要按药典会编制的中国药典通用名称命名原则命名. 2.药物制剂应结合原料药名及剂型的特点: ①     常规制剂主药（即原料药）名列于前，剂型名列于其后， ②     如有说明剂型或用途等形容词，则列于主药名之前 ③主药名要采用原料药的全称 ④  复方制剂的命名可采用：a，在主药加剂型前加复方二字，b，以所含有的几个药名简缩并加剂型命名 c，以所含有的其中的几个药名简缩加剂型并再在前面加复方二字。 管理资源吧（），提供海量管理资料免费下载！ [下载自管理资源吧] 间删谰炕硅哇河错享掣裕唐闺脂智梳产瘪踌壶峭猿又翰魁钵诽幕案驰竟柬化学药品质量标准制定和复核中技术要求探讨化学药品质量标准制定和复核中技术要求探讨 2. 含量限度： 1.原料药一般以重量百分比计 2.化学药制剂的含量一般均按照其所含原料药的量进行计算： ①单剂量的固体口服制剂一般按标示百分含量计算； ②复方固体口服制剂可以以一单元制品中含有量的范围即每片（粒、包）含各主药成份××~××g（mg），限度范围一般相应于处方量的90.0 ~ 110.0%左右； ③     外用液体制剂一般以其百分浓度的范围表示，限度范围一般相应于处方量浓度的90.0% ~ 110.0%。 ④     口服液体制剂可按处方或规格以标示百分含量的限度范围表示，也可以每ml药液所含主药量（mg或g）的限度范围表示。 ⑤    软膏、眼膏、乳膏等半固体制剂，单方的可以按处方或规格以标示百分含量的限度范围表示。复方的可以每克样品含主药成份的量（mg或g）的范围的限度进行表示。 管理资源吧（），提供海量管理资料免费下载！ 触平酶听虐噬囱倪蔫烃咀泌凌佯洼评东仇胞水骇扭些肺颓促啪卵迄渔莉乎化学药品质量标准制定和复核中技术要求探讨化学药品质量标准制定和复核中技术要求探讨 原料药含量限度范围制定原则：应根据⑴制备工艺（合成，发酵，植提，半植提）⑵测定方法的误差⑶药物的稳定性。合成工业的药品一般含量要求98.0%以上（测定方法是容量法可适当提高，多步骤操作可适当放宽） 制剂的含量限度范围制定原则：应根据 ①剂型和生产工艺、主药含量的多少②原料药的含量限度 ③制剂的稳定性 ④测定方法的误差⑸药品的毒负作用等因素，综合考虑，一般为标示量的90.0 ~ 110.0%或相应限度范围的浓度和一单元制品含有主药量表示。样品均匀性好（注射液）、主药量多（每片200毫克以上）、测定误差小或毒负作用大的应在95.0 ~ 105.0%（93.0 ~ 107.0%） 管理资源吧（），提供海量管理资料免费下载！ 强湖赁稍沧袒菜欣敲尘劈叙芍花雏颓熊廖驯勃握批潜芦翟顶矽聚那抉局芦化学药品质量标准制定和复核中技术要求探讨化学药品质量标准制定和复核中技术要求探讨 3. 工艺处方 原料药不必列出工艺。复方制剂由于规格难以写明故一般给出处方，而免去规格项，单味制剂一般不列处方，而是指明规格。但如所用的某些附加剂或辅料及其所用量的多少和其配制方法直接影响该制剂的有效性或稳定性，而又缺乏其他保证质量的措施，则应列入出处方，处方中应列出与该制剂密切相