新药与药品批准文号格式.ppt

药事管理与法规;第二讲 药品注册管理;本讲涉及的主要药事法规;磺胺酏剂事件;反应停事件;二、新药注册;中国新药管理立法进程;（一）新药注册“绿色通道”;（二）新药研制审批程序;1、 ★新药临床研究的审批程序;完成临床研究;3、《新药证书》号格式;4、药品批准文号;药品批准文号实例;（一）药品批准文号的作用;★（二）药品批准文号的适用范围;★（三）药品批准文号格式[按新办法注册药品];★“国药准字”和“国药试字”的含义;★“H、Z、S、J”的含义;★完整含义[按新办法注册药品];★ 《进口药品注册证》注册证号格式;★药品批准文号格式[换发期间];统一换发并规范药品批准文号格式说明;统一换发并规范药品批准文号格式说明（续1）;统一换发并规范药品批准文号格式说明（续2）;★“1位字母”的含义;★ 数字第1、2位为原批准文号的来源代码;各省（市）行政区划代??;★其他数字的含义;★完整含义[换发期间];★（四）药品批准文号管理;;