如何开展GMP自检.ppt

如何开展GMP自检 内容： 自检的启动： 自检的准备： 自检的实施阶段： 自检报告阶段： 自检后续活动阶段： 自检/审计怎样做 成功的审计是怎样的？ 不成功的审计是怎样的？ 一个成功的审计员应是怎样的？ 一个不成功的审计员是怎样的？ 怎样计划一次审计？ 怎样准备检查清单/检查表？ 怎样实施自检？ 怎样陈述审计发现的问题？ 怎样跟踪并确保整改行动的成功？ 成功的审计是怎样的？ 事先做好计划表 应计划足够的时间以保证审计效果 应是客观的 依据相关法律法规进行 事先做好准备 明确范围和目的 做好检查清单或检查表 提供易于理解和可计量的结果给管理层 描述出公司当前符合性的整体情况 保证管理局知晓自检进展 认可对不符合项的整改 对所涉及一切保持积极态度 一次不成功的怎样的？ 事先没有做计划表 仓促、草率 主观的 对相关法律法规不熟悉或不了解 事先没有做好准备 给管理层提供信息不清晰 未描述出当前不符合的真实情况 对审计涉及的事务采取消极态度 GMP自检的步骤（一） 活动1.1：任命自检小组组长 自检小组长需要主持自检的全过程。 一般有企业质量负责人任命或本人担任。 有企业负责人授权。 活动1.1：任命自检小组组长 自检小组组长的条件： -经过培训，并经企业负责人授权的人员； -具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力； -具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识； -具有对企业执行GMP的符合性、有效性做出判断的能力。 活动1.1：任命自检小组组长 自检小组组长的主要职责： -负责组建自检小组； -获取实现自检目的所需的背景资料； -负责制定自检日程计划，分配自检任务； -指导编制自检检查表，检查自检准备情况； -主持现场检查，对自检过程有效性实施控制； -与受检查部门领导沟通； -组织编写自检不符合报告及自检报告； -组织跟踪自检。 活动1.2：自检任务确定 自检任务确定的内容： -确定自检的目的； -确定自检的检查范围； -自检的时间； -自检的检查深度。 活动1.3：组建自检小组 自检小组成员应是经过培训并经授权的人员； 必要时需要配备专业技术人员。 活动1.3：组建自检小组 选择自检员的因素： -人员资格； -人员数量； -自检员与受检查工作的相对独立性； -专业知识； -自检工作中的协调性； -人员结构； -被受检查部门的认可。 活动1.3：组建自检小组 自检小组成员的职责： -服从自检小组长的领导，支持自检小组长开展 工作； -在自检小组长指导下分工编制自检工作文件； -完成分工范围内的现场自检任务，做好自检记录； -收集、分析有关自检证据，进行组内交流； -编写不符合报告，参与编制自检报告； -参加纠正措施的跟踪验证； -管理有关的各种文件、记录。 活动1.4：有关文件收集审阅 文件收集、审阅的目的： -掌握自检的依据； -为编制检查表和现场检查获取有用 信息。 活动1.4：有关文件收集审阅 文件收集、审阅的注意事项： -自检时的文件检查，重点是收集与受检查部门管理活动有关的程序文件、作业指导书等文件； -在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确清晰，规定内容是否协调； -对一些涉及药事法规的程序文件有效性也要进行检查，如药品注册规定、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等相关管理制度； -除上述文件外，还应对各部门需要填写的记录的名称、填写的内容以及对应的程序文件进行了解。 活动1.4：有关文件收集、审阅 信息收集的目的： -了解企业生产质量的管理情况； -为自检准备和现场检查工作安排提供参考信息； -提高现场检查的针对性和有效性。 活动1.4：有关文件收集、审阅 信息收集的内容： -上次自检的结果； -最近一次国家药品GMP认证检查的结果； -回顾公司管理层及组织机构变化情况； -受检查部门的基本情况； -生产质量管理体系运作的情况； -有关产品收回、市场退货、客户投诉、偏差处理等基本情况； -相关的流程图和系统图。如：有关生产工艺流程、洁净空气系统、水处理系统、厂区、车间平面布置图、厂区灭虫灭鼠点布置图； -相关的产品技术资料和其他资料。如：产品处方、主要生产和检验设备清单、验证计划、培训计划、计量设备校验计划、企业文件和记录目录等。 活动1.5：与受检查部门的初步联系（必要时） 初步联系的目的： -建立沟通渠道，处理可能会出现的有关自检的问题； -商议自检预定的时间及自检小组成员的信息； -要求受检查部门提供相关的文件包括记录，以供使用； -商议和确定自检日程的安排； -确认自检地点的有关安全、必威体育官网网址等要求； -确认陪同人员的要求。 GMP自检的步骤（二） 活动2.1：编制自检计划 自检计