2015年1月12日GMP会议纪要.doc

2015年1月12日GMP工作会议纪要 参加人员：彭桂生、刘向东、张彦伟、赵留栓、刘静、王晓一 时间： 08：20—09：10 地点：安药一楼接待室 从今天开始，彭桂生、王晓一、赵留栓介入安药GMP软件、硬件工作。按照“尊重历史、考虑现实”为原则，本着实事求是、对双方负责的精神，对当前GMP工作进行系统盘点清查，为下一阶段工作拟定计划。 一、对当前GMP工作，软件、硬件全面盘点清查： 1、彭桂生总负责、总协调.； 2、硬件盘点清查成员及分工：刘向东（全程参加）、张彦伟（全程参加）、赵留栓（以设备、设施、净化装修为主，参与土建工程盘点）、周久芽（以土建为主，参与设备、设施、净化工程盘点）。 3、软件盘点清查分工：王晓一、刘静。清查内容（包含但不少于）：质量档案、生产档案、工艺技术档案、注册与再注册、GMP文件。 4、1月16日全部完成，汇总至彭桂生处。 二、硬件盘点清查内容： 1、设备： 1.1、已采购合同、单价、数量、金额、已付款、未付款、到货验收情况；未到货的，预计需到货时间、到货所需款额。 1.2、未购设备清单、数量、单价、总计，以及建议采购时间、到货时间。（价格估算尽可能准确，控制在±15%误差）。 1.3、利旧设备清单、情况说明，如需多少修理费、使用建议。 2、净化工程： 2.1、可以邀请施工代表参加，依据合同、图纸、报价合同清单现场核实对比。（请刘总将完整电子版图纸各发一份给彭总、赵总） 2.2、检查净化工程是否有重大质量问题（以不影响使用、生产、清洁、产品质量、安全为度），一般问题（影响美观）可以酌情处理。 2.3、洽商单据的核对、确认； 2.4、已付款项、需付款项、款项支付计划（金额及时间）。 2.5、如盘点有争议，由刘向东牵头先内部商量处理方案，再与施工方商谈，拿出协商结果；如协商不成，再报请彭总。 2.6、净化部分未发包工程，如：工艺管道、微检室、取样室、洁净区地面，做出资金预算。 3、其他工程; 包含仓库设施、检验仪器设备及实验室装修、生产设施、办公设施与供暖、变配电、绿化、锅炉、弱电工程、食堂与宿舍改造、厂区照明工程、厂区管网、室外线缆工程的工程量清单、价格预算、拟施工时间。可以考虑不可预计费用，按15%取费。 4、土建： 4.1、邀请施工代表，依据合同、图纸现场核实对比。 4.2、检查工程是否有重大质量问题（以不影响使用、生产、清洁、产品质量、安全为度），一般问题（影响美观）可以酌情处理。 4.3、洽商单据的核对、确认； 4.4、已付款项、需付款项、款项支付金额及时间。 4.5、如盘点有争议，由刘向东牵头先内部商量处理方案，再与施工方商谈，拿出个方案和建议；如协商不成，再报请彭总。 三、软件盘点内容： 1、停产前所有产品有批生产记录、批检验记录，留样观察与稳定性考察记录即可，以前的验证、确认没有完成的，不必再去补充完善。 2、新版GMP文件从00号开始，全面会审现在GMP文件进度、质量评估。现有GMP模板，评估后再决定如何计划安排。（组织机构图见附表1） 3、再注册工作进度、工作量，做出摸底、评估。 4、做出下一步工作计划（含时间节点、责任人、措施）。 5、软件目标5月初做完（以工作组的方式，打破部门界限）。 四、近期急需推动的工作： 1、工艺管路设计图的审核、写出用户需求以及开展招标（施工方先由刘向东负责寻找，如找不到可由赵留栓提供）。 2、实验室方案写出客户需求初稿（王晓一负责），讨论定稿后招标。 五、工作要求： 1、大家要团结一致、展安药新风貌，少抱怨，不被外界干扰。 2、抛弃过去工作诸多问题，大家不要相互埋怨，工作中可能会受点委屈要理解，公众场合不要争论，私下允许讨论，但不可人身攻击。 3、我们未来在安药的作用，需要我们工作来展现。 4、建立分级授权、信任体系；没有把握的事不做，不符合规定的不答应，多协调、多思考。 5、我们的执行力要强，做到日事日清。 6、盘点清查工作秉承实事求是，对甲乙双方负责。 6.1、日盘日签； 6.2、相互配合； 6.3、日汇总； 6.4、整出系统报告，提出下阶段工作计划； 六、其它： 1、目标：7月份通过新版GMP; 2、做好未来工作攻坚克难的准备，尤其春节后，如周末、晚上需要大家共同加班，通讯保持畅通； 3、公司高层不要计较加班工资，公司会出台相应激励政策，也需要奉献精神； 4、共同做好员工工作，希望员工要有耐心，青春康源是负责任的，是来发展安药，多传递正能量。 附表1河北安国药业集团有限公司组织架构 股东大会 董事会 董事长 总经理 监事会 质量副总经理 （质量管理负责人与受权人） 王晓一 生产副总经理 （生产管理负责人） 行政与人力总监 物料管理与采购部经理 财务总监 采购 仓库 人力 行政 出纳 会计 工程设备部 生产技术部