5GSP质量体系内部评审检查表2014.doc

GSP质量体系内部评审检查表 评审时间： 年 月 日 项目 评审内容 检 查 要 点 检查结果 整改要求 检查员 质 量 体 系 保 障 系 统 组织 机构 与 管理 职责 是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为： 是□ 否□ 质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位 是□ 否□ 质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺 是□ 否□ 企业针对其经营范围和规模而制定的质量管理体系文件及计算机系统是否全面、准确 是□ 否□ 质量管理体系审核主要内容是否全面； 是□ 否□ 企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符 是□ 否□ 企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致； 是□ 否□ 查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整 是□ 否□ 质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”是否相符 是□ 否□ 查验质量负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整 是□ 否□ 对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应 是□ 否□ 部门、岗位的职责是否形成文件 是□ 否□ 对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职责相符 是□ 否□ 对照企业岗位职责和制度对各部门及人员的工作要求是否与相符 是□ 否□ 根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况是否与相符 是□ 否□ 对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质量管理部门是否是独立的部门 是□ 否□ 岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚 是□ 否□ 各部门岗位相关职责执行情况是否符合要求 是□ 否□ 对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相符 是□ 否□ GSP质量体系内部评审检查表 评审时间： 年 月 日 项目 评审内容 检 查 要 点 检查结果 整改要求 检查员 质 量 体 系 保 障 系 统 人员 培训 与文 系统 企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致 是□ 否□ 人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容是否符合要求 是□ 否□ 企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形 是□ 否□ 质量负责人相关文件、资料、证书，是否符合要求 是□ 否□ 质量部门负责人相关文件、资料、证书，是否符合要求 是□ 否□ 质量管理、验收及养护等岗位人员相关文件、资料、证书，是否符合要求 是□ 否□ 采购、销售、仓库工作的人员学历证书原件与档案是否相符 是□ 否□ 企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程等是否符合要求 是□ 否□ 岗位职责与企业实际情况是否相符 是□ 否□ 企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序是否熟悉 是□ 否□ 从事质量管理、验收的工作人员是否在职在岗 是□ 否□ 各部门岗位相关职责执行情况是否符合要求