溶出度概况与注意事项(很全面一套资料).ppt

药物固体制剂溶出度测定概况;主要内容;一、溶出度的基本概念;一、溶出度的基本概念 何为溶出度？;一、溶出度的基本概念 何为溶出度？;一、溶出度的基本概念 何为溶出度？;一、溶出度的基本概念 崩解时限与溶出度？;一、溶出度的基本概念 溶出度与溶出曲线？;一、溶出度的基本概念 溶出度与溶出曲线？;二、溶出度测定法在中国药典中的沿革;镐渗末牺妖顺泛矢鸟队芭句茬蟹歇赶莆掳蓬源惺瘴了订靖技锈蓬决予灰蜂溶出度概况与注意事项(很全面一套资料)溶出度概况与注意事项(很全面一套资料);喜舍形提怔驼麦嘿卿又霄鼠州雄职约捍坦型惑袍掘贮疚珊分哨镇蔫桶拴烷溶出度概况与注意事项(很全面一套资料)溶出度概况与注意事项(很全面一套资料);三、溶出度测定事项;（一）中国药典2010年版溶出度概况 内容汇总;（一）中国药典2010年版溶出度概况 新增内容;（一）中国药典2010年版溶出度概况 修订内容;（一）中国药典2010年版溶出度概况 修订内容;（一）中国药典2010年版溶出度概况 修订内容;（一）中国药典2010年版溶出度概况 修订内容;（一）中国药典2010年版溶出度概况 修订内容;（一）中国药典2010年版溶出度概况 修订内容;（二）对溶出度测定的要求及影响因素;1. 溶出仪的研发;转篮法有以下弱点： (1)机械稳定性较差。网篮在长期使用后，丝径和网孔会改变 。 (2)妨碍直观检查(在试验过程中，无法看到篮内残留物的多少和状态）。 (3)外界的震动、晃动引起的变化以及温度计和取样管阻力的影响均较大。 (4)不便于分时开始实验。 (5)每次测定完毕后的清洗不便。;; 3 桨法;;4. 溶出仪的检定项目及影响因素;4.2 溶出杯;; 水浴温度应该比杯内温度约高1 ～ 2℃,预热温度也应相应的延长一些，此外应做到杯内温度恒定后,即进行溶出度试验,以减少溶媒的蒸发损失。 千万不要在进行溶出试验前,早早把溶液加好,而且不盖盖子。 外围水浴高度应超过溶出杯里液面高度，否则将影响溶出杯中溶出液的温度，导致结果偏低；尤其是进行缓、控释制剂试验时，由于试验时间较长，更需注意。;4.3 篮或桨的位置;4.4 转速与允差范围;4.5 转动轴的垂直度与偏心度;4.6 转轴与溶出杯同轴度的调节;4.7 温控精度的控制;4.8 取样位置;4.9 溶出度测试所用溶剂的脱气方法;煮沸法; 抽滤（减压除气）法;4.10 滤膜吸附的影响;;4.11 空胶囊的影响;4.12 溶剂的体积、取样量与含量测定的关系;;4.13 配制溶出介质的试剂和试液;;4.14 溶液稳定性;4.15 取样时间的影响;4.16 转杆,转篮和滤材的吸附影响;4.17多次取样的校正或替补;以上主要讨论了溶出度测定方法，仪器和具体操作中,涉及到许多的复杂的可变因素, 为了减少误差,提高测定的准确性，需要操作者在试验中加以注意。 应该指出,并非所有的药物固体制剂溶出度越高越好（5分钟达到70%或80%以上）。有的药物溶出过快,不仅吸收过量有超越最小中毒剂量的危险性。（如降压片，降糖片等） 因此溶出限度还要适应药物的药理效应和临床要求而定。例如一些解热镇痛药口服速效制剂,则应迅速释溶、吸收达到有效血药水平来控制病情。 而用于维持血药水平和减少服用次数的缓释制剂则要求缓慢而均衡的释溶。 ; 4.18 溶出度仪的校正方法 为了做到测定数据有良好的重现性，对转篮法和桨法而言,除了对上述各个部件及安装检查符合规定后,还要用校正片来校正仪器的??用性才是有意义的。 校正片有两种类型，一个是溶出型---水杨酸校正片，其溶出速率非常稳定。 另一个是崩解型---泼尼松校正片。将它投入介质中，很快崩解成相当均匀而较小的颗粒，并逐渐溶出活性成分。 ;目前我国由中检院指定研制单位制成溶出型的校正片，崩解型校正片因技术要求高(这里主要是指：要求每种片剂崩解后，颗粒一定要保持一定大小与比例才行） ，目前国内还未有生产。 供溶出仪制造厂和药物制剂研究及质检部门校正溶出仪使用。 我国现行使用的校正片为溶出型的(非崩解型)--水杨酸片,是由中检院提供的，校正仪器时按使用说明书操作。 ;何时应该用校正片对仪器进行校正？;四、展望;