影响药品储存质量因素.doc

影响药品储存质量的因素 1、光线 光线中的紫外线能量很大，是药品发生化学变化的催化剂，能加速药品的氧化分解，使药品变质，长时间的日光照射能直接引起或促进药品发生氧化、还原、分解、聚合等光化反应。对光十分敏感的药品，在储存过程中，应注意避光。所有药品都应避免阳光直接照射。 2、空气 空气是不同气体的混合物，主要成分是氮、氧、二氧化碳以及其他惰性气体，同时还含有少量固体杂质，微生物及水蒸气。被工厂等污染的空气还含有二氧化硫、氯化氢、氯等气体。在这些空气成分中，氮和惰性气体对药品不起作用，其他成分或多或少地对药品质量产生一定的影响，其中对药品质量影响较大的为氧气和二氧化碳，这些成分参与到某些化学反应中，导致某些药品化学结构发生变化。 （1）、氧气 氧气占空气中的五分之一的体积，其性质活泼能使许多具有还原性的药物发生分解、变质、变色。如：亚铁盐、亚汞盐类药品，以被氧化成高铁、高汞；酚类（如苯酚）及含有酚羟基的水杨酸盐可被氧化生成颜色较深的醌式有色物；油脂及含油脂软膏可因氧化而酸败；各种挥发油被氧化后，变质而产生臭味、沉淀或变色；维生素C氧化生成去氢维生素C；肾上腺素溶液在空气中遇光被氧化后即失效等。 （2）、二氧化碳 二氧化碳可引起PH值的改变。药品吸收空气中二氧化碳而变质的作用，叫碳酸化。一般来说，固体药物干燥状态时不易吸收二氧化碳，只有少数药物在吸收空气中二氧化碳后能发生碳酸化。绝大多数药物必须通过水作为介质，二氧化碳先与水作用生成碳酸，然后再与药物产生反应从而产生新的物质，如：某些氢氧化物吸收二氧化碳而成为碳酸盐。 3、湿度 水蒸气在空气中的含量称之为湿度，湿度随地区及温度高低而变化，它是空气中最易变动的部分。湿度对药品的质量影响很大，湿度过高，能使某些药品发生水解反应而药效降低或产生毒副作用；某些药品如中成药湿度过大易变质或霉烂而不能使用；某些药品湿度过高时易发生软化、溶化、膨胀、粘连而变质。湿度太小，容易使某些药品发生风化或失去水分后变硬、易碎。一般库房的相对湿度应保持在45%-75%。湿度对药品质量的影响一般有以下几种情况： （1）、吸湿 湿度太大，容易发生：潮解、溶化、稀释、水解、变形、发霉、变质、糖质分解等变化。 ①、潮解：指药物吸潮使其表面潮湿溶解的现象，如：溴化铵，胃蛋白酶、颗粒状氯化钙等易吸潮而结成团块。有的甚至变成液体。 ②、稀释：不少本身就是液状的药物具有吸水性，他们在潮湿的空气中吸收水分而被稀释，使浓度降低而影响使用。如：甘油、乳酸、单糖浆、无水乙醇等。 ③、变形：变形是药物吸潮后引起其物理形态改变的现象。如：甘油栓剂、吸潮软化变形，片剂、丸剂中的淀粉因吸潮而膨胀、破裂，胶囊剂、糖衣片、蜜丸、干膏等易吸潮粘结成块，其结果使微生物易于生长而霉变失效。石膏吸潮后由无定形粉末变为粒状而失去膨胀硬固的作用。 ④、水解：药物吸收水分后被分解变质，称为水解。水分是药物分解所必须的条件，因为水解的速度与其相对湿度成正比。如：阿司匹林，在干燥状态下是比较稳定的，但在湿空气中，则易出现缓慢的水解而生成醋酸和水杨酸。青霉素在干燥状态也较稳定，固体青霉素因吸湿后水解，大部分转变为青霉素烯酸。有的药材如颠茄；麦角、曼陀罗等吸湿后均易使生物碱成份分解而失效。此外，药物发生水解的速度与其所处的PH值、浓度、温度也有一定的关系。 （2）、风化 湿度太小，容易风化。风化是指含有结晶水的药物露置在干燥空气中，自动失去结晶水的一部分或全部的现象。风化后的药品，其化学性质一般未改变，但其重量减少。大多数风化后的药品由于其性质的改变而易于察觉，有少数药品风化后，从外观性状上不易发现，如：重硫酸奎宁含10个分子结晶水，风化前后，外观性状均为白色粉末。 4、温度 温度，对药品质量的影响与储存有很大关系，任何药品都有其所适宜的温度条件，温度过高或过低度可促使药品发生质量变化。 （1）、温度过高 温度的升高，可促使药品发生氧化、分解等化学反应速度加快，使药物挥发、风化等物理变化速度加快，而使其变质，如青霉素加水溶解后，在25摄氏度，放置24小时，即大部分失效。过氧化氢溶液温度过高可加速分解以至爆破容器。等生物制品，温度过高，能很快分解失效。 （2）、温度过低 有些药品在过低温度下，易产生沉淀、冻结、凝固、甚至变质失效等现象。有的则使容器破裂而造成损失。如：生物制品，可因冻结而失去活性，乳剂（如:乳白鱼肝油，乳剂型软膏基质）可因温度过低而产生油水分离分层。注射剂、水剂等在零下5时，即易冻裂。复方奎宁和尼克刹米针剂及中成药的液体制剂在低温条件下易产生沉淀。 5、微生物和昆虫 许多药品剂型如：水剂、糖浆剂、片剂及某些中药类药品等都含有淀粉、油质、蛋白质、糖类等，这些物质往往是微生物的良好培养基和昆虫的饵料。细菌、霉菌、酵母菌和昆虫、螨等极易混入包装不严密的药品